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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/07/26
最新掲載日last update posted date 2018/07/26
初回登録日first registered date 2014/07/03
初回掲載日first posted date 2014/07/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/07/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/07/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/02/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/04/20
2017/02/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/04/20
2016/03/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2015/08/11
2014/07/03 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2015/08/11

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142604
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 十分な局所性治療及び術前補助化学療法又は術後補助化学療法を終了した高リスク生殖細胞系BRCA1/2変異陽性HER2陰性原発乳癌患者に対する術後補助療法としてのオラパリブの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検並行群間比較プラセボ対照多施設共同第3相試験
簡易な試験の名称public title OlympiA

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. オラパリブ錠 300mg 1日2回経口投与
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material オラパリブ錠は 1回 300mg(150mg錠 2錠)を1日2回投与である。毎日約12時間あけて朝夕同時刻に、約240mLの水と一緒に服用する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボ錠は 1回 300mg(150mg錠 2錠)を1日2回投与である。毎日約12時間あけて朝夕同時刻に、約240mLの水と一緒に服用する。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 本治験は、十分な局所性治療及び術前補助化学療法又は術後補助化学療法を終了したgBRCA1/2変異陽性のホルモン受容体及びヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性の高リスク原発乳癌患者にオラパリブを術後補助療法として投与したときの有効性及び安全性を評価する無作為化二重盲検並行群間比較プラセボ対照多施設共同第3相試験である。
試験のデザインstudy design 無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、多施設共同、安全性/有効性試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria - 組織学的に確認された転移のない原発性のトリプルネガティブ浸潤性乳癌(腺癌)である患者
- 病的な又は病的であることが疑われると予測される(病的/機能の喪失につながることが既知又は予測される)BRCA1又はBRCA2の変異が記録されている患者
- 適切な乳房及び腋窩の手術が終了済みの患者
- アントラサイクリン系、タキサン系あるいは両剤の併用による少なくとも6サイクルの術前補助化学療法又は術後補助化学療法を終了済みの患者。先行癌(例えば、卵巣癌)に対する根治的治療として、又は乳癌に対する術前補助療法又は術後補助療法として、過去に白金製剤の投与を受けていることは可とする。
- ECOG Performance Status が0~1の患者。

年齢:18歳以上 日本は20歳以上
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - オラパリブを含むPARP阻害剤による治療を過去に受けたことがある患者、及び/又は治験薬の賦形剤に対する過敏症を有する患者。
- 二次性原発腫瘍の患者。ただし、次に示す場合は組入れ可とする。適切に治療を受けている悪性黒色腫以外の皮膚癌、根治的治療を受けている子宮頚部上皮内癌、非浸潤性乳管癌(ductal carcinoma in situ of the breast)、1期のグレード1の子宮内膜癌、及び根治的療法を受け、無作為割付け前5年以上再発が認められないリンパ腫(骨髄転移のない)を含む他の固形腫瘍。化学療法を1コース以上受けたことがあるが、5年以上再発のない、以前に罹患した癌。
- 安静時心電図において、24時間以内の2時点以上でQTcが470msecを超える、又はQT延長症候群の家族歴がある患者。心電図のQTcが470msec超えた場合、心電図の再検査でQTcが470msec以下を示した患者のみ組入れ可とする。
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、インジナビル、サキナビル、テリスロマイシン、クラリスロマイシン及びネルフィナビル等の既知の強力なCYP3A4阻害剤の併用がある患者。
- gBRCA遺伝子検査に影響する可能性があるため、治験薬投与開始前120日以内に全血輸血を受けた患者
疾患名health condition or problem studied 原発乳癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
オラパリブによる術後補助療法が浸潤性疾患のない生存期間(IDFS)に与える効果を検討する。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
-オラパリブによる術後補助療法が全生存期間(OS)に与える影響を検討する。
-オラパリブによる術後補助療法が遠隔無病生存期間(DDFS)に与える影響を検討する。
-オラパリブによる術後補助療法が新規浸潤性原発乳癌及び/又は新規上皮性卵巣癌の発現に与える影響を検討する。
-オラパリブが慢性疾患治療の機能評価−疲労感スケール(FACIT-Fatigue Scale)及び生活の質に関する質問票(EORTC QLQ-C30 QoL scale)を用いた被験者の自己評価による医療効果に与える影響を評価する。
- BRCA遺伝子に病的な又は病的であることが疑われると予測される変異を有する被験者において、オラパリブの有効性を評価する。変異の特定には、現在の及び将来開発される可能性のあるBRCA遺伝子検査(塩基配列の解析及び転座等の検出)を用いる。

試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other Study ID: D081CC00006

試験実施地域 : 日本、アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、カナダ、中国、フランス、ドイツ、イギリス、ハンガリー、アイスランド、イスラエル、イタリア、オランダ、ポーランド、ポルトガル、大韓民国、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、米国
試験の目的 : 予防
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02032823
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: