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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/12/11
最新掲載日last update posted date 2018/12/13
初回登録日first registered date 2014/07/23
初回掲載日first posted date 2014/07/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/08/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/07/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/07/23 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142619
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title EGFR変異陽性固形がんの成人患者を対象とした変異型EGFR選択的チロシンキナーゼ阻害剤 EGF816の経口投与による第I/II相,多施設共同,オープンラベル試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. EGF816
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/07/01 ~ 2017/12/01
目標症例数target sample size 211
試験の概要brief summary EGFR T790M変異を有する非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象として,第I相パートにおいてはEGF816の最大耐量(MTD)又は第II相パートにおける推奨用量(RDE)を設定するとともに,第II相パートにおいては何らかのEGFR変異を有する進行固形がん患者におけるEGF816の予備的抗腫瘍活性を推定することである。
試験のデザインstudy design 患者に容認できない毒性がみられるまで,原疾患の進行がみられるまで及び/又は治験責任(分担)医師の判断又は同意撤回により投与が中止されるまで実施する。
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria -標準療法が存在しない場合,又は標準治療に忍容でないか標準治療が適切でない場合を除き,本治験に参加するすべての患者は,標準治療後に再発または進行している必要がある。
-EGFR T790M変異を有することが確認されたNSCLC患者であること(第I相パート)。
-何らかのEGFR変異を有する進行固形がんを有する患者(第II相パート)。
-ECOG performance statusが2以下の患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -症候性の脳転移を有する患者。
-間質性肺疾患の既往又は合併している患者。
-1) CYP3A4/5の強力な阻害剤又は誘導剤,2)治療指数の小さいCYP2D6の基質であることが知られる薬剤の投与を受け,EGF816の投与開始前7日間及び治験期間中に中止できない患者。
疾患名health condition or problem studied 進行固形がん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティス ダイレクト
連絡先住所address 0120-003-293
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本,韓国,台湾,米国,欧州諸国,等
試験の目的 : EGFR T790M変異を有する非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象として,第I相パートにおいてはEGF816の最大耐量(MTD)又は第II相パートにおける推奨用量(RDE)を設定するとともに,第II相パートにおいては何らかのEGFR変異を有する進行固形がん患者におけるEGF816の予備的抗腫瘍活性を推定することである。また、耐容性,薬物動態及び腫瘍内EGFRシグナル伝達阻害作用を評価する。
関連ID名称 : Clinical Trials.gov
関連ID番号 : NCT02108964
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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