臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2017/02/27
最新掲載日last update posted date	2017/02/27
初回登録日first registered date	2014/09/10
初回掲載日first posted date	2014/09/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC	2022/06/14, 2021/06/11, 2020/06/26, 2019/05/20
	2017/02/27 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)	2018/05/11
	2017/02/27 改訂概要（英語） / revised summary (EN)	2018/05/11
	2015/10/14 改訂概要（英語） / revised summary (EN)	2016/11/11
	2015/10/14 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)	2016/11/11
	2015/03/10 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2015/03/10 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2014/09/10 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2014/09/10 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-142652
他の登録機関other registries
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第３相非盲検無作為化試験（AURA3）
簡易な試験の名称public title		AURA3

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	AZD9291
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	AZD9291 80mg, 1日1回経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	白金製剤との2剤併用化学療法
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	42- /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	ペメトレキセド 500mg/m2 + カルボプラチン AUC5、またはペメトレキセド 500mg/m2 + シスプラチン75mg/m2

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験の目的objective
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study		～
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary		上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第３相非盲検無作為化試験
試験のデザインstudy design		無作為化、安全性/有効性、比較試験、非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria		-組織学的又は細胞学的に非小細胞肺がんと診断された患者 -局所進行又は転移性非小細胞肺がん -EGFR-TKIによる（一次治療）の後、放射線画像診断によって病勢進行が確認されており、その他の治療を行っていない患者 -2剤併用化学療法の投与が適格であるとされた患者 -T790M+が中央検査にて確認された患者 -WHO基準によるperformance statusが0～1である患者 -放射線が照射されていない測定可能病変が1つ以上有する患者 18歳以上　日本では20歳以上
適格基準：年齢（下限）minimum age		制限なし / no limitation
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		-進行NSCLCに対して2次治療以降の治療歴のある患者 -治験薬投与開始前8日以内、又は半減期の約5倍以内（いずれか長い方）にEGFR-TKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ又はアファチニブ等）を投与した患者 -治験薬投与前14日以内に、治験又は治療で細胞毒性を有する化学療法、治験薬又は他の抗がん剤の投与を受けた患者 -AZD9291又は第三世代EGFR-TKIによる治療歴がある患者
疾患名health condition or problem studied		非小細胞肺がん
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status		参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item			日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB
	住所address of IRB
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験実施者primary sponsor		アストラゼネカ
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization
	研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	アストラゼネカ株式会社
	問合せ部署名department name for contact	治験情報窓口
	連絡先住所address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries
	問合せ部署名department name for contact
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		Study ID: D5160C00003 試験実施地域 : アメリカ、オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、香港、イタリア、日本、韓国、オランダ、ロシア、スペイン、台湾、イギリス試験の目的 : 治療試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02151981
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：