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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/02/27
最新掲載日last update posted date 2017/02/27
初回登録日first registered date 2014/09/10
初回掲載日first posted date 2014/09/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/05/20
2017/02/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/05/11
2017/02/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/05/11
2015/10/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/11/11
2015/10/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2016/11/11
2015/03/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/03/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/09/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/09/10 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142652
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第3相非盲検無作為化試験(AURA3)
簡易な試験の名称public title AURA3

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. AZD9291
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material AZD9291 80mg, 1日1回経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material 白金製剤との2剤併用化学療法
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material ペメトレキセド 500mg/m2 + カルボプラチン AUC5、またはペメトレキセド 500mg/m2 + シスプラチン75mg/m2

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第3相非盲検無作為化試験
試験のデザインstudy design 無作為化、安全性/有効性、比較試験、非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria -組織学的又は細胞学的に非小細胞肺がんと診断された患者
-局所進行又は転移性非小細胞肺がん
-EGFR-TKIによる(一次治療)の後、放射線画像診断によって病勢進行が確認されており、その他の治療を行っていない患者
-2剤併用化学療法の投与が適格であるとされた患者
-T790M+が中央検査にて確認された患者
-WHO基準によるperformance statusが0~1である患者
-放射線が照射されていない測定可能病変が1つ以上有する患者

18歳以上 日本では20歳以上
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -進行NSCLCに対して2次治療以降の治療歴のある患者
-治験薬投与開始前8日以内、又は半減期の約5倍以内(いずれか長い方)にEGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ又はアファチニブ等)を投与した患者
-治験薬投与前14日以内に、治験又は治療で細胞毒性を有する化学療法、治験薬又は他の抗がん剤の投与を受けた患者
-AZD9291又は第三世代EGFR-TKIによる治療歴がある患者
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺がん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other Study ID: D5160C00003

試験実施地域 : アメリカ、オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、香港、イタリア、日本、韓国、オランダ、ロシア、スペイン、台湾、イギリス
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02151981
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: