更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2017/02/27 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2017/02/27 | ||
| 初回登録日first registered date | 2014/09/10 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2014/09/12 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | 2019/05/20 | ||
| 2017/02/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | 2018/05/11 | ||
| 2017/02/27 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | 2018/05/11 | ||
| 2015/10/14 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | 2016/11/11 | ||
| 2015/10/14 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | 2016/11/11 | ||
| 2015/03/10 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2015/03/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2014/09/10 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2014/09/10 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-142652 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第３相非盲検無作為化試験（AURA3） | ||
| 簡易な試験の名称public title | AURA3 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | AZD9291 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | AZD9291 80mg, 1日1回経口投与 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | 白金製剤との2剤併用化学療法 | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 42- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | ペメトレキセド 500mg/m2 + カルボプラチン AUC5、またはペメトレキセド 500mg/m2 + シスプラチン75mg/m2 | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | ～ | ||
| 目標症例数target sample size | |||
| 試験の概要brief summary | 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第３相非盲検無作為化試験 | ||
| 試験のデザインstudy design | 無作為化、安全性/有効性、比較試験、非盲検 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | -組織学的又は細胞学的に非小細胞肺がんと診断された患者
-局所進行又は転移性非小細胞肺がん -EGFR-TKIによる（一次治療）の後、放射線画像診断によって病勢進行が確認されており、その他の治療を行っていない患者 -2剤併用化学療法の投与が適格であるとされた患者 -T790M+が中央検査にて確認された患者 -WHO基準によるperformance statusが0～1である患者 -放射線が照射されていない測定可能病変が1つ以上有する患者 18歳以上 日本では20歳以上 |
||
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | -進行NSCLCに対して2次治療以降の治療歴のある患者
-治験薬投与開始前8日以内、又は半減期の約5倍以内（いずれか長い方）にEGFR-TKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ又はアファチニブ等）を投与した患者 -治験薬投与前14日以内に、治験又は治療で細胞毒性を有する化学療法、治験薬又は他の抗がん剤の投与を受けた患者 -AZD9291又は第三世代EGFR-TKIによる治療歴がある患者 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 非小細胞肺がん | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | |||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | アストラゼネカ | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | アストラゼネカ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | ||
| 連絡先住所address | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
| 問合せ部署名department name for contact | |||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| その他other | Study ID: D5160C00003 試験実施地域 : アメリカ、オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、香港、イタリア、日本、韓国、オランダ、ロシア、スペイン、台湾、イギリス 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02151981 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary