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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/05/27
最新掲載日last update posted date 2019/05/28
初回登録日first registered date 2014/09/26
初回掲載日first posted date 2014/09/30
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/05/28 改訂 / revised 2020/06/26
2019/05/27 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/10/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/10/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/01/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/01/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/01/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/01/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/04/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/04/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/02/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/02/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/11/08 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/11/08 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/11/08 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/11/08 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/07/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/07/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/04/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/04/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/05/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/05/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/09/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/09/26 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142661
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR TKI)による治療後に病勢進行が認められたEGFRm+ 進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者にAZD9291と用量を漸増した新規治療薬を併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する多群非盲検多施設共同第1b相試験
簡易な試験の名称public title TATTON

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. AZD9291とMEDI4736の併用、AZD9291とselumetinibの併用、AZD9291とAZD6094の併用(日本は実施せず)、
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material AZD9291とMEDI4736の併用:AZD9291は1日1回経口投与し、MEDI4736は2週間に1回、約60分間かけて静脈内投与する。 AZD9291とselumetinibの併用:AZD9291は1日1回経口投与し、selumetinibは1日2回経口投与する。 AZD9291とAZD6094の併用(日本は実施せず):AZD9291は1日1回経口投与し、AZD6094は1日1回経口投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary EGFR TKIによる治療後に病勢進行が認められたEGFRm+ NSCLC患者にMEDI4736、AZD6094又はselumetinibと併用してAZD9291を経口投与したときの安全性及び忍容性検討する。また、抗腫瘍効果に関する予備的な検討も行う。
試験のデザインstudy design 無作為化、安全性/有効性、非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria - 文書による同意が得られている年齢18歳以上、日本人である場合は20歳以上のEGFRm+ NSCLC患者
- 前治療のEGFR TKIの継続投与中に病勢進行が確認された患者
- EGFR TKI感受性と関連することが知られているEGFR変異(Ex19del及びL858Rを含む)を有することが確認されている患者
- 測定可能病変を1つ以上有し、WHO基準によるperformance statusが0~1であり、同意取得前2週間にperformance statusの悪化がなく、12週間以上の生存が期待される患者
- 女性は、適切な避妊措置を行うことに同意し、授乳中ではなく、AZD9291投与開始前の妊娠検査結果が陰性である患者
- 男性は、バリアー避妊法を使用する意志がある患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - EGFR TKIによる治療が半減期の約5倍以内に行われた患者
- AZD9291投与開始前14日以内に、進行NSCLCの治療又は治験で細胞毒性を有する化学療法、治験薬又は他の抗癌剤治療の投与を受けた患者
- 本治験でAZD9291の投与を受けた患者、過去に抗PD-L1又は抗PD-1抗体に曝露した患者、AZD6094又は他のcMet阻害薬による治療歴を有する又は治療中の
患者、過去にAZD6244又はMEK、RAS又はRAF阻害薬に曝露した患者
- 髄膜転移又は脊髄圧迫のある患者
- 心臓に関連する基準として、QTcが470 msecを超える、心電図の心拍リズム、伝導、波形に重大な異常が認められる、コントロール困難な高血圧及び低
血圧、LVEFが55%未満、症候性心不全、心拍数が100 bpmを超える心房細動、心筋症、コントロール困難な狭心症、脳卒中又、急性冠動脈症候群の患者
- 眼科基準として眼圧が21 mmHgを超える、コントロール困難な緑内障中心性漿液性脈絡網膜症又は網膜静脈閉塞の患者
- 重度又はコントロール困難な全身性疾患として、コントロール困難な高血圧、活動性出血性素因、活動性感染症を有する患者
- 骨髄機能及び臓器機能が不十分な患者、吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する患者、ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必
要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILDのエビデンスがみられる患者
- 活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する、又は過去3年以内に既往歴がある患者(炎症性腸疾患、憩室炎、セリアック病、過敏性腸疾患、ウェゲ
ナー肉芽腫症、橋本病等)
- 10 mg/日を超えるプレドニゾロン又はそれに相当する全身性ステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、TNFα阻害剤等の免疫抑制剤を必要とす
る臓器移植の既往のある患者
- サルコイドーシス症候群の既往のある患者、結核の既往のある患者、MEDI4736の初回投与前30日以内に弱毒性生ワクチンを使用した患者、MEDI4736の
初回投与前28日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者。CYP1A2に対する強力な阻害が知られている薬剤を併用中の患者(又はAZD6094の初回投与の少な
くとも2週間前に中止不可能な患者)

疾患名health condition or problem studied 進行非小細胞肺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other Study ID: D5160C00006

試験実施地域 : 米国、日本、韓国、台湾
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02143466
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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