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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/04/24
最新掲載日last update posted date 2018/11/06
初回登録日first registered date 2014/10/22
初回掲載日first posted date 2014/10/27
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/04/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/04/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/03/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2016/09/17
2015/03/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/09/17
2014/10/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/10/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142683
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title KRAS 変異を有し、白金製剤を含む化学療法後に増悪したIV 期の非小細胞肺癌患者を対象として、ベスト・サポーティブ・ケア併用下でLY2835219 とエルロチニブを比較する無作為化 第III 相試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. LY2835219
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material LY2835219 200 mg をカプセル剤として12 時間ごとに経口投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material エルロチニブ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material エルロチニブ150 mg を錠剤として24 時間ごとに経口投与する。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary KRAS遺伝子変異を有するステージ4の非小細胞肺癌の患者を対象として、LY2835219の薬効を評価
試験のデザインstudy design
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・American Joint Committee on Cancer 癌病期分類ハンドブックに基づくIV 期NSCLC の確定診断を有する患者
・JPBK 試験の集中測定機関で用いられる診断キットによりKRAS 遺伝子のコドン12 又は13 に検出可能な変異を有すると判定された患者
・白金製剤を含む化学療法[維持療法の有無は問わない]後に増悪し、進行及び/又は転移性病変に対して、さらに別の1 種類の化学療法による治療を受けた、又は医師により追加の標準化学療法を二次治療として実施することが不適格であると判定された患者
・固形がん治療効果判定基準(RECIST v1.1)に定義される測定可能病変を有する患者
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status(PS)スコアが0~1 の患者
・すべての抗癌治療(化学療法、放射線療法、免疫療法、及び治験治療など)を終了し、治験薬の投与開始日までに骨髄抑制作用のある薬剤の場合21日以上、骨髄抑制作用のない薬剤の場合14日以上経過している患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・適応症を問わず未承認であり、骨髄抑制作用のない薬剤又は骨髄抑制作用のある薬剤の投与をそれぞれ治験薬の初回投与前14 又は21 日以内に受けた患者
・原因不明又は心血管に起因する失神又は失神に至る寸前の状態、心室性不整脈、又は突然心停止のいずれかの既往を有する患者
・中枢神経系転移を有する患者。CNS 転移歴又は状態の安定したCNS転移は許容される(ステロイド剤などの積極的治療をこれ以上必要としない)
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本イーライリリー株式会社
問合せ部署名department name for contact Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口(医療関係者向け 受付時間:月-金 8:45-17:30)
連絡先住所address 0120-360-605
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 米国、イタリア、ドイツ、フランス、スペイン、ルーマニア、ポーランド、オーストリア、ギリシャ、カナダ、台湾、中国、ロシア、日本、トルコ、ウクライナ
試験の目的 : KRAS 遺伝子変異を有するステージ4の非小細胞肺癌の患者を対象として、支持療法下でのLY2835219 及びエルロチニブの全生存期間と無増悪生存期間により薬効を評価する
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02152631
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
URL http://www.lillytrials.com/
上記情報の簡易的な説明brief description Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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