更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/11/11
最新掲載日last update posted date 2015/11/12
初回登録日first registered date 2014/04/25
初回掲載日first posted date 2014/05/14
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2020/03/12, 2019/03/28
2015/11/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/01/18, 2016/11/11
2015/11/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/01/18, 2016/11/11
2014/11/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/11/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/04/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/04/25 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142527
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 生殖細胞系BRCA1/2 変異を有する転移性乳癌患者を対象としてオラパリブ単剤療法と医師が選択した化学療法の有効性と安全性を比較検討する非盲検無作為化対照比較多施設共同第3相試験
簡易な試験の名称public title OlympiAD

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. オラパリブ錠300 mg 1日2回経口投与
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material オラパリブ錠は1 回300 mg(150 mg 錠2 錠)を1 日2 回投与である。毎日約12 時間あけて朝夕同時刻に、約240 mLの水と一緒に服用する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material カペシタビン(ゼローダ錠)、ビノレルビン(ナベルビン注)、エリブリン(ハラヴェン注)
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material カペシタビン、ビノレルビン及びエリブリンの用法・用量は、実施国の薬剤の添付文書を参照する。日本;カペシタビン(ゼローダ錠): 3000 mg(体表面積1.33 m2未満)、3600 mg(体表面積1.33 m2以上1.57 m2未満)、4200 mg(体表面積1.57 m2以上1.81 m2未満)、又は4800 mg(体表面積1.81 m2以上)を1サイクル21日として1~14日目まで経口投与(2投与に分ける)、ビノレルビン(ナベルビン注): 25 mg/m2を1サイクル21日として1日目と8日目に静脈内投与、エリブリン(ハラヴェン注): 1.4 mg/m2を1サイクル21日として1日目と8日目に静脈内投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 本治験は、gBRCA1/2 変異を有する転移性乳癌患者を対象に、オラパリブを単独投与したときの有効性及び安全性を、医師が選択したカペシタビン、ビノレルビン又はエルブリンによる標準治療と比較して評価する非盲検無作為化対照比較多施設共同第3相試験である。
試験のデザインstudy design 無作為化, 安全性/有効性試験, 並行群間非盲検比較
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria -病的な又は病的であることが疑われると予測されるBRCA1 又はBRCA2 の変異が記録されている。
-組織診又は細胞診により乳癌が確認されている患者で、転移を有する者
-術後補助療法又は転移病変に対する治療としてアントラサイクリン系
及びタキサン系の投与を受けたことのある患者
-進行乳癌に対して白金製剤(シスプラチン又はカルボプラチン、単独投与又は併用療法として)の投与を受けている患者は、白金製剤による化学療法中に病勢進行が認められない。
- ER 及び/又はPgR 陽性病変を有する患者は、内分泌療法による治療(術後補助療法又は転移病変に対する治療として)を一次治療以上受けて病勢が進行しているか、又は治療担当医師により内分泌療法が不適切であると考えられた病変を有している。
- ECOG Performance Status が0~1 の患者。
-適切な骨髄、腎臓、および肝機能を有している患者。

18 歳以上(日本は20 歳以上)
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -オラパリブを含むPARP 阻害剤による治療を過去に受けたことがある患者
- HER2 陽性病変を有する患者
-転移性病変に対して三次治療以上の細胞傷害性化学療法を受けている患者
-未治療または非制御の脳転移を有する患者。
-新規原発性悪性腫瘍を併発している患者。ただし、適切に治療を受けている非黒色腫性皮膚癌、根治治療を受けている子宮頚部上皮内癌、腺管上皮内癌(DCIS)、I 期のグレード1 の子宮内膜癌、及び根治療法を受け、治験組入れ前5 年以上再発が認められないリンパ腫(骨髄転移のない)を含む他の固形腫瘍については組入れ可とする
-免疫不全患者(血清学的にヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の患者等)
-妊娠又は授乳中の女性
疾患名health condition or problem studied 転移性乳癌、BRCA1/2遺伝子変異
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other Study ID: D0819C00003

試験実施地域 : 米国、ブルガリア、フランス、ハンガリ、イタリア、日本、大韓民国、メキシコ、ペルー、ルーマニア、スペイン、スイス、台湾、トルコ、英国
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02000622
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約