更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2016/04/27 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2016/04/28 | ||
| 初回登録日first registered date | 2014/05/27 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2014/05/29 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | 2019/06/12 | ||
| 2016/04/27 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | 2018/06/28, 2017/05/12 | ||
| 2016/04/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | 2018/06/28, 2017/05/12 | ||
| 2014/11/18 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | 2015/12/10 | ||
| 2014/11/18 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | 2015/12/10 | ||
| 2014/05/27 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2014/05/27 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-142551 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼに活性型変異及びT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の安全性及び有効性を評価する第2相非盲検単群試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | AURA2 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | AZD9291 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 一日1回80mg経口投与 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | |||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | |||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ２ / phase2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | ～ | ||
| 目標症例数target sample size | |||
| 試験の概要brief summary | 本治験は、上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼに活性型変異及びT790M 変異（それぞれEGFRm+、T790M+とする）の二重変異が認められるとの確定診断を受け、既承認の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）による治療後に進行が認められたNSCLC患者（ステージIIIB～IV）を対象とした、AZD9291（80 mg、1日1回経口投与）の安全性及び有効性を評価する第2相非盲検単群試験である。
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| 試験のデザインstudy design | 非盲検単群試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | -局所進行/転移性非小細胞肺がん
-ファーストラインのEGFR TKIかEGFR TKIとプラチナダブレットを含む化学療法で病勢進行している -EGFRとT790の変異が確認されている -WHO PSが0-1で12週以上の生存が期待できる -CT/MRIによりひとつの計測可能病変を有する -妊娠可能な女性は、妊娠検査が陰性で避妊をする 18歳以上 日本では20歳以上 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | -AZD9291投与開始前8日以内、又は半減期の約5倍以内（いずれか長い方）にEGFR-TKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ又はアファチニブ等）を投与した患者、AZD9291 投与開始前14 日以内に、治療又は治験で細胞毒性を有する化学療法、治験薬又は他の抗癌剤治療の投与を受けた患者、AZD9291 又は第三世代EGFR-TKI（CO-1686 など）による治療歴がある患者、AZD9291 投与開始前4週間以内に大手術（血管確保術を除く）を受けた患者、骨髄の30%以上の放射線治療を受けた患者。又は、AZD9291 投与開始前4週間以内に広範囲照射の放射線治療を受けた患者、シトクロムP4502C8（CYP2C8）に対する強力な阻害が知られている薬剤並びにシトクロムP4503A4（CYP3A4）に対する強力な阻害又は誘導作用が知られている薬剤を併用中の患者
-前治療の毒性が継続している者 -脊髄圧迫又は脳転移のある患者 -治験責任医師等により、重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された患者。 -難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患又は製剤嚥下不能、又は吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する患者 -心疾患のある患者 -間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILDのエビデンスがみられる患者 -骨髄機能及び臓器機能が不十分な患者 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 非小細胞肺がん | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | アストラゼネカ | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | アストラゼネカ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | ||
| 連絡先住所address | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
| 問合せ部署名department name for contact | |||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | Study ID: D5160C00002 試験実施地域 : 米国、カナダ、香港、イタリア、日本、韓国、スペイン、台湾 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02094261 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary