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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/08/02
最新掲載日last update posted date 2021/08/03
初回登録日first registered date 2014/05/27
初回掲載日first posted date 2014/05/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/08/03 改訂 / revised
2020/07/01 改訂 / revised 2021/06/11
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/06/12
2016/04/27 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) 2018/06/28, 2017/05/12
2016/04/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2018/06/28, 2017/05/12
2014/11/18 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) 2015/12/10
2014/11/18 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2015/12/10
2014/05/27 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2014/05/27 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142551
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼに活性型変異及びT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の安全性及び有効性を評価する第2相非盲検単群試験
簡易な試験の名称public title AURA2

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. AZD9291
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 一日1回80mg経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study ～
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 本治験は、上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼに活性型変異及びT790M 変異（それぞれEGFRm+、T790M+とする）の二重変異が認められるとの確定診断を受け、既承認の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）による治療後に進行が認められたNSCLC患者（ステージIIIB～IV）を対象とした、AZD9291（80 mg、1日1回経口投与）の安全性及び有効性を評価する第2相非盲検単群試験である。
試験のデザインstudy design 非盲検単群試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria -局所進行/転移性非小細胞肺がん
-ファーストラインのEGFR TKIかEGFR TKIとプラチナダブレットを含む化学療法で病勢進行している
-EGFRとT790の変異が確認されている
-WHO PSが0-1で12週以上の生存が期待できる
-CT/MRIによりひとつの計測可能病変を有する
-妊娠可能な女性は、妊娠検査が陰性で避妊をする

18歳以上　日本では20歳以上
適格基準：年齢（下限）minimum age 制限なし / no limitation
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -AZD9291投与開始前8日以内、又は半減期の約5倍以内（いずれか長い方）にEGFR-TKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ又はアファチニブ等）を投与した患者、AZD9291 投与開始前14 日以内に、治療又は治験で細胞毒性を有する化学療法、治験薬又は他の抗癌剤治療の投与を受けた患者、AZD9291 又は第三世代EGFR-TKI（CO-1686 など）による治療歴がある患者、AZD9291 投与開始前4週間以内に大手術（血管確保術を除く）を受けた患者、骨髄の30%以上の放射線治療を受けた患者。又は、AZD9291 投与開始前4週間以内に広範囲照射の放射線治療を受けた患者、シトクロムP4502C8（CYP2C8）に対する強力な阻害が知られている薬剤並びにシトクロムP4503A4（CYP3A4）に対する強力な阻害又は誘導作用が知られている薬剤を併用中の患者
-前治療の毒性が継続している者
-脊髄圧迫又は脳転移のある患者
-治験責任医師等により、重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された患者。
-難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患又は製剤嚥下不能、又は吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する患者
-心疾患のある患者
-間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILDのエビデンスがみられる患者
-骨髄機能及び臓器機能が不十分な患者
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺がん
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other Study ID: D5160C00002

試験実施地域 : 米国、カナダ、香港、イタリア、日本、韓国、スペイン、台湾
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov
関連ＩＤ番号 : NCT02094261
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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