更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/11/25 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/11/28 | ||
初回登録日first registered date | 2014/12/04 | ||
初回掲載日first posted date | 2014/12/04 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/11/28 改訂 / revised | |||
2017/02/08 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2022/02/15, 2021/01/20, 2020/01/15, 2019/02/12, 2018/02/19 | ||
2015/11/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/12/04 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-142728 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法を比較する無作為化非盲検第III相試験 | ||
簡易な試験の名称public title | PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象とした、MK-3475と標準化学療法との比較試験 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | MK-3475(or SCH900475) | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | pembrolizumab | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 200mg MK-3475の3週間間隔投与 (静脈内投与)<35サイクルまで> | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | ペメトレキセド+カルボプラチン(+ペメトレキセド;オプション) | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | Pemetrexed、Carboplatin | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | ペメトレキセド500mg/m2とカルボプラチンAUC5又は6をDay1から3週間間隔で投与(4-6コース)後、オプションでペメトレキセド500 mg/m2の3週間間隔投与 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | ペメトレキセド+シスプラチン(+ペメトレキセド;オプション) | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | Pemetrexed、Cisplatin | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | ペメトレキセド500 mg/m2とシスプラチン75 mg/m2をDay1から3週間間隔で投与(4-6コース)後、オプションでペメトレキセド500 mg/m2 の3週間間隔投与 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | ゲムシタビン+シスプラチン | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | Gemcitabine、Cisplatin | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | ゲムシタビン1250 mg/m2をDay1、8とシスプラチン75 mg/m2をDay1から3週間間隔で投与(4-6コース) | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | ゲムシタビン+カルボプラチン | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | Gemcitabine、Carboplatin | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | ゲムシタビン1250 mg/m2をDay1、8とカルボプラチンAUC 5又は6をDay1から3週間間隔で投与(4-6コース) | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | パクリタキセル+カルボプラチン(+ペメトレキセド;オプション) | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | Paclitaxel、Carboplatin、Pemetrexed | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | パクリタキセル200 mg/m2とカルボプラチンAUC 5又は6をDay1から3週間間隔で投与(4-6コース)後、オプションでペメトレキセド500 mg/m2の3週間間隔投与 |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2014/08/01 ~ 2016/06/01 | ||
目標症例数target sample size | 300 | ||
試験の概要brief summary | 本試験はPD-L1高発現でかつIV期の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK3475とプラチナ製剤併用標準化学療法を比較した有効性及び安全性を評価する試験である。
本試験の主要仮説はPD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌患者においてプラチナ製剤化学療法よりもMK3475がRECIST1.1による無増悪生存期間を有意に延長させることである。 |
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試験のデザインstudy design | 無作為化非盲検実薬対照試験 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | ・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、EGFR 遺伝子野生型及びEML4/ALK遺伝子転座が陰性であるIV期の患者で、転移性非小細胞肺癌に対する全身化学療法の治療歴がない患者。
・中央画像判定機関によるRECIST 1.1の評価に基づき、測定可能病変を1つ以上有する患者。 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 ・ECOG PS が0又は1の患者。 ・適切な臓器機能が保持された患者。 ・悪性腫瘍の既往歴がない患者。ただし、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌は除く。また、根本的治療により治療開始から5年間無再発の悪性腫瘍は除く。 ・IV期と診断された後に、放射線照射を受けていない腫瘍病変から新たに採取したホルマリン固定腫瘍組織検体を提出できる患者。 ・中央判定機関でIHC 法によってPD-L1高発現が確認された患者。 ・妊娠の可能性がある患者は、スクリーニング時に尿又は血清妊娠検査を治験薬初回投与前72時間以内に実施し、陰性でなければならない。 ・妊娠の可能性がある女性患者及び妊娠の可能性があるパートナーがいる男性患者は、スクリーニング時からMK-3475の最終投与後120日まで、及び治験実施計画書に規定された化学療法の最終投与後180日まで、適切な二重避妊法を使用しなくてはならない。 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・EGFR 感受性遺伝子変異型、又はEML4/ALK 遺伝子転座陽性の患者。
・他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している、又は治験薬初回投与前30日以内に他の臨床試験に参加した患者。 ・中央判定機関により、腫瘍組織検体でPD-L1発現の評価ができない患者。 ・治験薬初回投与前3日以内に全身性のステロイド療法を受けている患者、又は他の免疫抑制剤による治療を受けている患者。 ・試験期間中、全身性又は局所性の他の抗がん剤治療が必要であることが予測される患者。 ・治験薬初回投与前3週間以内に全身性の細胞傷害性化学療法、生物学的療法又は大手術を受けた患者、若しくは治験薬初回投与前6ヵ月以内に30Gyを超える放射線療法を受けた患者及び7日以内に30Gy以下の緩和放射線療法を受けた患者。 ・PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137又はCTLA-4(細胞傷害性Tリンパ球抗原4)を標的とした抗体薬の治療歴を有する患者。 ・症候性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を合併している患者。 ・活動性の自己免疫疾患を合併しており、過去2年間全身性のステロイド治療や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する患者。 ・同種組織/臓器の移植歴を有する患者。 ・経口/静脈内投与のステロイド治療を必要とする間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンを投与した又は投与する予定の患者。 ・全身性の静脈内投与による治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の既往を有する患者。 ・活動性の結核、B型肝炎又はC型肝炎を有することが既に知られている患者。 ・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者。 ・妊娠中、授乳中又はスクリーニング時(来院1)からMK-3475の最終投与後120日又は化学療法の最終投与後180日までに、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。 ・本人又は本人の家族(配偶者又は子供)が本治験に直接関わりがある治験実施医療機関又は治験依頼者のスタッフである患者。 |
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疾患名health condition or problem studied | 非小細胞肺癌 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
無増悪生存期間 治験薬投与開始から2年まで、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST1.1)に基づき中央判定機関が評価した無増悪生存期間を調査する |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
全生存期間 治験薬投与開始から2年までの患者の生存期間を調査する |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
奏効率 治験薬投与開始から2年まで、RECIST1.1に基づく奏効率を調査する |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | |||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | MSD株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | MSD株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
連絡先住所address | JPCT@merck.com | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | MSD株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
連絡先住所address | JPCT@merck.com | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 米国、フランス、日本、イギリス他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ID名称 : NIH 関連ID番号 : NCT02142738 関連ID名称 : Other Study ID Numbers 関連ID番号 : 3475-024 関連ID名称 : Other Study ID Numbers 関連ID番号 : 2014-000323-25 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | NIH ClinicalTrials.gov | ||
URL | http://clinicaltrials.gov/show/NCT02142738 | ||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary