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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/11/25
最新掲載日last update posted date 2022/11/28
初回登録日first registered date 2014/12/04
初回掲載日first posted date 2014/12/04
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/11/28 改訂 / revised
2017/02/08 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2022/02/15, 2021/01/20, 2020/01/15, 2019/02/12, 2018/02/19
2015/11/18 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2014/12/04 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142728
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法を比較する無作為化非盲検第III相試験
簡易な試験の名称public title PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象とした、MK-3475と標準化学療法との比較試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475（or SCH900475）
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material pembrolizumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 200mg MK-3475の3週間間隔投与 （静脈内投与）<35サイクルまで>
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ペメトレキセド+カルボプラチン（+ペメトレキセド；オプション）
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Pemetrexed、Carboplatin
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material ペメトレキセド500mg/m2とカルボプラチンAUC5又は6をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）後、オプションでペメトレキセド500 mg/m2の3週間間隔投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ペメトレキセド+シスプラチン（+ペメトレキセド；オプション）
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Pemetrexed、Cisplatin
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material ペメトレキセド500 mg/m2とシスプラチン75 mg/m2をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）後、オプションでペメトレキセド500 mg/m2 の3週間間隔投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ゲムシタビン+シスプラチン
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Gemcitabine、Cisplatin
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material ゲムシタビン1250 mg/m2をDay1、8とシスプラチン75 mg/m2をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ゲムシタビン+カルボプラチン
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Gemcitabine、Carboplatin
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material ゲムシタビン1250 mg/m2をDay1、8とカルボプラチンAUC 5又は6をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material パクリタキセル+カルボプラチン（+ペメトレキセド；オプション）
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Paclitaxel、Carboplatin、Pemetrexed
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material パクリタキセル200 mg/m2とカルボプラチンAUC 5又は6をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）後、オプションでペメトレキセド500 mg/m2の3週間間隔投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/08/01 ～ 2016/06/01
目標症例数target sample size 300
試験の概要brief summary 本試験はPD-L1高発現でかつIV期の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK3475とプラチナ製剤併用標準化学療法を比較した有効性及び安全性を評価する試験である。
本試験の主要仮説はPD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌患者においてプラチナ製剤化学療法よりもMK3475がRECIST1.1による無増悪生存期間を有意に延長させることである。
試験のデザインstudy design 無作為化非盲検実薬対照試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、EGFR 遺伝子野生型及びEML4/ALK遺伝子転座が陰性であるIV期の患者で、転移性非小細胞肺癌に対する全身化学療法の治療歴がない患者。
・中央画像判定機関によるRECIST 1.1の評価に基づき、測定可能病変を1つ以上有する患者。
・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。
・ECOG PS が0又は1の患者。
・適切な臓器機能が保持された患者。
・悪性腫瘍の既往歴がない患者。ただし、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌は除く。また、根本的治療により治療開始から5年間無再発の悪性腫瘍は除く。
・IV期と診断された後に、放射線照射を受けていない腫瘍病変から新たに採取したホルマリン固定腫瘍組織検体を提出できる患者。
・中央判定機関でIHC 法によってPD-L1高発現が確認された患者。
・妊娠の可能性がある患者は、スクリーニング時に尿又は血清妊娠検査を治験薬初回投与前72時間以内に実施し、陰性でなければならない。
・妊娠の可能性がある女性患者及び妊娠の可能性があるパートナーがいる男性患者は、スクリーニング時からMK-3475の最終投与後120日まで、及び治験実施計画書に規定された化学療法の最終投与後180日まで、適切な二重避妊法を使用しなくてはならない。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・EGFR 感受性遺伝子変異型、又はEML4/ALK 遺伝子転座陽性の患者。
・他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している、又は治験薬初回投与前30日以内に他の臨床試験に参加した患者。
・中央判定機関により、腫瘍組織検体でPD-L1発現の評価ができない患者。
・治験薬初回投与前3日以内に全身性のステロイド療法を受けている患者、又は他の免疫抑制剤による治療を受けている患者。
・試験期間中、全身性又は局所性の他の抗がん剤治療が必要であることが予測される患者。
・治験薬初回投与前3週間以内に全身性の細胞傷害性化学療法、生物学的療法又は大手術を受けた患者、若しくは治験薬初回投与前6ヵ月以内に30Gyを超える放射線療法を受けた患者及び7日以内に30Gy以下の緩和放射線療法を受けた患者。
・PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137又はCTLA-4（細胞傷害性Tリンパ球抗原4）を標的とした抗体薬の治療歴を有する患者。
・症候性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を合併している患者。
・活動性の自己免疫疾患を合併しており、過去2年間全身性のステロイド治療や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する患者。
・同種組織/臓器の移植歴を有する患者。
・経口/静脈内投与のステロイド治療を必要とする間質性肺疾患の既往を有する患者。
・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンを投与した又は投与する予定の患者。
・全身性の静脈内投与による治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往を有する患者。
・活動性の結核、B型肝炎又はC型肝炎を有することが既に知られている患者。
・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者。
・妊娠中、授乳中又はスクリーニング時（来院1）からMK-3475の最終投与後120日又は化学療法の最終投与後180日までに、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。
・本人又は本人の家族（配偶者又は子供）が本治験に直接関わりがある治験実施医療機関又は治験依頼者のスタッフである患者。
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺癌
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
無増悪生存期間
治験薬投与開始から2年まで、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST1.1）に基づき中央判定機関が評価した無増悪生存期間を調査する
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
全生存期間
治験薬投与開始から2年までの患者の生存期間を調査する
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
奏効率
治験薬投与開始から2年まで、RECIST1.1に基づく奏効率を調査する
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 米国、フランス、日本、イギリス他
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ＩＤ名称 : NIH
関連ＩＤ番号 : NCT02142738
関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers
関連ＩＤ番号 : 3475-024
関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers
関連ＩＤ番号 : 2014-000323-25
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
ＵＲＬ http://clinicaltrials.gov/show/NCT02142738
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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