更新履歴 / update history information
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-142739 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | プラチナ製剤併用化学療法歴を有する局所進行又は転移性尿路上皮膀胱癌患者を対象に、MPDL3280A（抗PD-L1抗体）の有効性及び安全性を化学療法と比較する、第III相非盲検多施設共同ランダム化試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | 局所進行又は転移性尿路上皮膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A と化学療法を比較する第III相臨床試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | MPDL3280A | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | 未定 | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1200mgを3週間隔で点滴静注 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | ビンフルニン、パクリタキセル、ドセタキセル | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 424 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 各国の添付文書に準ずる | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | 2014/12/01 ～ 2016/12/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 767 | ||
| 試験の概要brief summary | 本試験は、過去にプラチナ製剤併用化学療法の施行中又は施行後に増悪した局所進行／転移性尿路上皮膀胱癌患者におけるMPDL3280Aの有効性と安全性を化学療法との比較により評価するためにデザインされた、第III相多施設共同非盲検ランダム化試験である。治験薬は病性の進行や許容できない毒性の発現まで、臨床的に有用である限り投与は継続される。目標症例数は767である。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 多施設共同非盲検ランダム化試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | ・年齢18歳以上
・組織学的又は細胞学的に確認された局所進行又は転移性の尿路上皮膀胱癌（腎盂、尿管、膀胱、尿道を含む） ・腫瘍検体を提出できること ・手術不能の局所進行又は転移性尿路上皮膀胱癌に対し、少なくとも1レジメンのプラチナ製剤を含む化学療法の施行中又は施行後に増悪又は再発した経験があること ・ECOG PS 0又は1 ・12週間以上の生存が期待できる ・RECIST v1.1の定義による測定可能病変があること ・主要臓器機能が適切に保持されている ・妊娠する可能性のある女性患者及び妊娠する可能性のある女性パートナーをもつ男性患者の場合、効果の高い避妊法を採用し、MPDL3280Aの最終投与日から6カ月後まで使い続けることに、（患者及び／又はパートナーが）同意すること |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・治験薬の投与開始前3週間以内に既承認の抗癌療法（化学療法、ホルモン療法を含む）を受けた患者
・登録前の28日間に何らかの治験薬を投与された患者、あるいは治療を目的とした別の臨床試験に参加している患者 ・活動性又・スクリーニング時のコンピューター断層撮影法（CT）／磁気共鳴画像法（MRI）評価及びそれ以前の画像診断により確認された、活動性又は未治療の中枢神経系（CNS）転移 ・軟膜・髄膜病変 ・サイクル1、Day 1の前5年以内のUBC以外の悪性腫瘍。ただし転移や死亡のリスクがきわめて低く、治癒転帰が予想される治療済みの疾患、根治目的の治療を受けPSA再燃を認めない限局性前立腺癌、偶発前立腺癌は除く ・妊娠中又は授乳中 ・重大な心血管系疾患 ・ランダム化前4週間以内の重度の感染症 ・ランダム化前4週間以内の診断目的以外の大手術 ・キメラ抗体、ヒト化抗体、又は融合蛋白質に対する高度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、その他の過敏症反応の既往歴 ・CHO細胞内で産生されるバイオ医薬品あるいはMPDL3280A製剤の成分に対する既知の過敏症又はアレルギー ・自己免疫疾患の既往歴 ・同種幹細胞移植又は臓器移植の前歴 ・特発性肺線維症、薬剤誘発性肺臓炎、器質化肺炎の既往歴、又はスクリーニング時の胸部CTスキャンによる活動性肺臓炎の所見 ・HIV検査陽性、活動性B型肝炎又はC型肝炎、 活動性結核 ・ランダム化前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与 ・抗CTLA-4抗体、抗PD-1／抗PD-L1抗体薬を含む、CD137アゴニストや免疫チェックポイント阻害薬の投与歴 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 膀胱癌 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 全生存期間 |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| ・奏効率
・無増悪生存期間 ・奏効期間 ・有害事象の発現率 ・坑MPDL3280A抗体の発現率 ・MPDL3280Aの最高血清中濃度（Cmax） RECIST version1.1他 |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | |||
| 被験者募集状況recruitment status | 募集前 / preinitiation | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | 中外製薬株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | 中外製薬株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 臨床試験窓口 | ||
| 連絡先住所address | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | 中外製薬株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 臨床試験窓口 | ||
| 連絡先住所address | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 海外の試験現状：実施中
海外の被験者募集状況：参加募集中 試験実施地域 : 日本を含む世界28カ国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | ClinicalTrials.gov | ||
| ＵＲＬ | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02031458?term=MPDL3280A&rank=8 | ||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary