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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/04/23
最新掲載日last update posted date 2019/04/25
初回登録日first registered date 2014/12/12
初回掲載日first posted date 2014/12/15
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/04/25 改訂 / revised 2020/05/21
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/10/10 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) 2018/11/26
2017/10/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2018/11/26
2016/09/12 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/08/28 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) 2016/09/12
2015/08/28 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2016/09/12
2014/12/12 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2014/12/12 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142743
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title KIF5B-RET陽性の肺腺癌患者を対象としたレンバチニブ（E7080）の安全性及び有効性を検討する多施設共同のオープンラベル第2相試験
簡易な試験の名称public title KIF5B-RET陽性の肺腺癌患者を対象としたレンバチニブ（E7080）の安全性及び有効性を検討する多施設共同のオープンラベル第2相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. レンバチニブ
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回　24mgを開始用量とて経口投与する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/04/01 ～ 2016/03/31
目標症例数target sample size 20
試験の概要brief summary KIF5B-RET陽性の肺腺癌患者を対象としたレンバチニブ（E7080）の安全性及び有効性を検討する
試験のデザインstudy design 多施設共同，非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1. 細胞学的又は組織学的に肺腺癌と確定診断された患者。
2. RET 転座陽性が既知の患者（KIF5B-RET 転座又はその他のRET 転座（CCDC6-RET 等）が既知である）。
3. 肺腺癌に対して全身性の抗癌治療（アジュバント及びチロシンキナーゼ阻害剤［TKI］を含む）が3 レジメンまでの患者。該当しない場合は，治験依頼者と協議する。
4. 治験責任医師・分担医師の判断により，肺腺癌に対しての全身性の治療が臨床的に必要とされる患者。
5. 以下の基準に合致する測定可能病変を有する患者。
a. RECIST 1.1 に従い，コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴断層撮影（MRI）で定期的に測定可能な病変で，リンパ節以外では長径1.0 cm 以上又はリンパ節では短径1.5 cm 以上の病変。標的病変が1 つのみでリンパ節以外の場合は，長径が1.5 cm 以上であること。
b. 以前に放射線治療又は局所治療した病変は，画像診断上の進行を示し，標的病変と判断される可能性がある。
6. 全脳照射，定位放射線照射又は外科的完全切除実施後の脳転移を有する患者は，28 日間，臨床的に安定を維持し，無症候性で，ステロイドを中止している場合，適格とする。
7. 以下に定義するとおり，骨髄機能が十分保持されている患者。
a. 絶対好中球数（ANC） ≧ 1.5 × 109/L （≧ 1500/mm3）
b. ヘモグロビン（Hb） ≧ 8.5 g/dL
c. 血小板数≧ 75 × 109/L （≧ 75,000/mm3）
8. 以下に定義するとおり，肝機能が十分保持されている患者。
a. ビリルビン≦ 1.5 × 正常上限値（ULN）（非抱合型高ビリルビン血症又はGilbert 症候群は除く）
b. ALT，AST，アルカリホスファターゼ（ALP） ≦ 3 × ULN （肝転移を有する患者の場合はULN の5 倍以下）。ALP について，肝転移がなくULN の3 倍を超える場合又は肝転移がありULNの5 倍を超える場合で，骨転移を有する患者の場合は，肝由来のALP 値を合計値から切り離し，肝機能評価に用いることとする。
9. 腎機能が十分保持されている患者： クレアチニンクリアランス≧ 40 mL/min （Cockcroft-Gault 法にて計算する）。
10. 降圧剤使用の有無にかかわらず，血圧が十分にコントロールされている患者（定義：スクリーニング時に収縮期血圧が150 mmHg 以下かつ拡張期血圧が90 mmHg 以下で第1 サイクル1 日目の前1 週間以内に降圧剤による治療の変更がない）。
11. ECOG-PS が0～1 の患者。
12. 治験薬投与開始より12 週以上の生存が期待される患者。
13. 同意取得時（スクリーン1）の年齢が18 歳（又は各国の法令で定められている場合は18 歳を超える年齢）以上の男女。
14. 女性が治験に参加する場合，スクリーニング時又はベースライン時に授乳中又は妊娠中であってはならない（最小感受性が25 IU/L 又はそれに相当する単位によるβ-hCG 検査により陰性であることを記録する）。スクリーニング時の妊娠検査が治験開始時から72 時間以上前に行われた場合は，ベースライン時に再度，妊娠検査を実施する。
15. 治験に参加する女性は，閉経後（閉経に妥当な年齢である患者が少なくとも12 ヵ月連続で無月経であり，他の原因が疑われない場合）又は不妊手術を受けている場合（治験薬投与前1 ヵ月以上前に両側卵管結紮術，子宮全摘出，又は両側卵巣摘除を受けている場合）を除いて，妊娠の可能性があるとみなす。
16. 妊娠の可能性がある女性の場合には，試験開始前30 日以内に避妊をしない性交渉を行っておらず，治験期間全体を通じて，かつ治験薬中止から30 日後まで，効果の高い避妊方法（例えば禁欲，子宮内避妊用具の使用，二重バリア法［コンドームと殺精子薬を含む避妊ペッサリーの併用等］，避妊用インプラントの使用，経口避妊薬の使用，あるいはパートナーが精管切除術を行い無精子であると確定している場合）を用いることに同意した患者。禁欲を実施している患者が，治験期間中又は治験薬中止から30 日以内に性的に活発になった場合，患者は上記に記載した二重バリア法により避妊することに同意しなければならない。経口避妊薬を使用している女性の場合には，治験薬投与前少なくとも4 週間は同一薬剤を一定用量にて使用し，当該経口避妊薬を治験期間中及び治験薬中止から30 日後まで使用を継続する。
17. 男性が治験に参加する場合には，精管切除術を受けている（無精子であると確定している）又は男性本人及びそのパートナーが上記の基準を満たしていること（例えば，妊娠の可能性がない，又は治験期間中及び治験薬中止から30 日後まで効果の高い避妊を実施する）。精子提供は治験期間中及び治験薬中止から30 日後まで許容されない。
18. 文書で同意取得した患者（スクリーン1 及び2）。
19. 治験実施計画書を遵守する意思があり，また遵守できる患者。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 治験薬投与開始前21 日以内（試験的な治療に関しては28 日以内）に抗癌治療（手術，局所治療，生物学的製剤，免疫療法，ホルモン療法又は放射線治療を含む）を受けた患者。
2. 髄膜転移又は選択基準6 以外の脳転移を有する患者。
3. 前抗癌治療による毒性がCTCAE v4.0 によるGrade 1 以下まで回復していない患者（脱毛及び不妊を除く）。
4. 重大な心血管系疾患を有する患者：治験薬開始前6 ヵ月以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるクラスII を超えるうっ血性心不全，不安定狭心症，心筋梗塞又は発作の既往，若しくはスクリーニング時に治療を要する不整脈。
5. 消化管の吸収不良又は治験責任医師・分担医師によりレンバチニブの吸収に影響を与える可能性があると判断されるその他の症状を有する患者。
6. 24 ヵ月以内に活動性の悪性腫瘍を有する患者（肺腺癌，完全に処置された上皮内メラノーマ，皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌，又は上皮内子宮頸癌は除く）。
7. 治験薬投与開始前3 週間以内の大手術。
8. 出血性又は血栓性疾患を有する，若しくは治療的INR モニタリングを必要とするワーファリン又は同種の薬剤等の抗凝固剤を使用している患者（低分子ヘパリンは使用可能）。
9. 活動性喀血（小さじ1/2 以上の鮮血）が治験薬投与開始前3 週間以内に認められた患者。
10. 活動性の感染症（治療を要する感染症）。
11. 症候性の中枢神経系疾患を有する。
12. 尿中蛋白定性検査において蛋白尿が2+以上の場合，24 時間蓄尿を実施し，尿中蛋白が1 g/24 h 以上である患者。
13. 治験責任医師・分担医師が，治験の参加又は完了を妨げると判断した医学的又はその他の状態を呈する患者。
14. 治験中に手術を予定している患者。
疾患名health condition or problem studied KIF5B-RET陽性の肺腺癌
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
Objective Response Rate (ORR)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
Progression free survival (PFS)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries エーザイ株式会社
問合せ部署名department name for contact 顧客価値情報センター
連絡先住所address https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 米国, 日本, シンガポール, 台湾
試験の目的 : KIF5B-RET陽性の肺腺癌患者を対象としたレンバチニブ（E7080）の安全性及び有効性を検討する
試験の現状 : 実施中
関連ＩＤ名称 : Study ID Number
関連ＩＤ番号 : E7080-G000-209
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov Identifier
関連ＩＤ番号 : NCT01877083
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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