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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/10/17
最新掲載日last update posted date 2018/10/18
初回登録日first registered date 2014/05/07
初回掲載日first posted date 2014/05/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/10/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/10/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/10/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/10/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/11/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/12/13
2015/11/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2016/12/13
2015/05/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/05/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/12/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/12/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/07 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142530
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title プラチナ製剤併用化学療法歴を有する非小細胞肺癌患者を対象に,MPDL3280A(抗PD-L1抗体)の有効性及び安全性をドセタキセルと比較する,第3相多施設共同非盲検ランダム化試験
簡易な試験の名称public title MPDL3280A の非小細胞肺癌患者を対象とした第3相臨床試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MPDL3280A
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1200mgを3週間隔で点滴静注
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ドセタキセル
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 75mg/m2を3週間隔で点滴静注

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/05/01 ~ 2018/06/01
目標症例数target sample size 1100
試験の概要brief summary 本試験は,過去にプラチナ製剤併用化学療法の施行中又は施行後に増悪した局所進行・転移性NSCLC患者におけるMPDL3280Aの有効性と安全性をドセタキセルとの比較により評価するためにデザインされた,第3相多施設共同非盲検ランダム化試験である。MPDL3280A投与群又はドセタキセル投与群に1対1の比率でランダム割付けする。
試験のデザインstudy design ランダム化,多施設共同,非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・進行/転移性のIIIB/IV期/再発のNSCLC
・先行するプラチナ製剤併用化学療法の施行中又は施行後に増悪している,若しくはプラチナ製剤を含む術後/術前補助化学療法の後6カ月以内に再発している
・RECIST v1.1による測定可能病変がある
・ECOG PS 0又は1
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・脳転移があり治療を受けていない患者
・最近5年間に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし,手術のみで治癒し,無病期間が持続している患者は適格とする
・自己免疫疾患の既往歴
・特発性肺線維症(肺臓炎を含む),薬剤誘発性肺臓炎,器質化肺炎(閉塞性細気管支炎,特発性器質化肺炎)の既往歴,又はスクリーニング時の胸部CTスキャンによる活動性肺臓炎の所見がある患者。ただし,照射野内の放射線性肺臓炎(線維症)の既往歴は適格とする。
・活動性B型肝炎又はC型肝炎を有する患者
・ドセタキセル投与歴
・CD137アゴニスト,抗CTLA-4/抗PD-1/抗PD-L1抗体薬,又は経路標的薬の投与歴がある患者
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
全生存期間

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・安全性:有害事象の発現率
・奏効率,無増悪生存期間,奏効期間

RECIST version1.1
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : Global Study
試験の目的 : 治療

試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT02008227
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov
URL http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02008227
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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