更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2015/06/26 | ||
最新掲載日last update posted date | 2015/06/30 | ||
初回登録日first registered date | 2013/11/21 | ||
初回掲載日first posted date | 2013/11/22 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2015/06/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2015/06/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/12/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/12/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/02/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/02/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2013/11/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2013/11/21 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-132349 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | EPI-743のリー脳症患者を対象とした臨床試験[後期第2/3相試験] | ||
簡易な試験の名称public title | EPI-743のリー脳症患者を対象とした臨床試験[後期第2/3相試験] |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | EPI-743 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 399 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ2・3 / phase2・3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2013/12/01 ~ 2015/06/01 | ||
目標症例数target sample size | 5 | ||
試験の概要brief summary | リー脳症患者を対象にEPI-743の有効性及び安全性を評価する。 | ||
試験のデザインstudy design | 多施設共同、無対照、非盲検
目標症例数:5例以上 |
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試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | <選択基準>
・ リー脳症と診断された患者 ・ 頭部磁気共鳴画像(MRI)所見がリー脳症と矛盾しない患者 など |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 17 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | <除外基準>
・ EPI-743、ゴマ油又はゴマに対してアレルギーの既往のある患者 ・ ビタミンEに対してアレルギーの既往のある患者 ・ 他の先天性代謝異常の診断を受けた患者 など |
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疾患名health condition or problem studied | リー脳症 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
NPMDS Section 1-3 評価時期ごとのNPMDS Section 1-3合計スコアのベースラインからの変化量 |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
Barry-Albright Dystonia Scale
Gross Motor Function Measure 気管切開 死亡 合計入院日数 グルタチオンサイクルバイオマーカー 有害事象 など 評価時期ごとのBarry-Albright Dystonia Scale合計スコアのベースラインからの変化量 など |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 大日本住友製薬株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 大日本住友製薬株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | コーポレート・コミュニケーション部 | ||
連絡先住所address | pr@ds-pharma.co.jp | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 大日本住友製薬株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | コーポレート・コミュニケーション部 | ||
連絡先住所address | pr@ds-pharma.co.jp | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary