更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2018/05/22 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2018/05/23 | ||
| 初回登録日first registered date | 2014/08/06 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2014/08/08 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
| 2018/05/22 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2018/05/22 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2017/03/17 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2017/03/17 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2014/12/24 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | 2016/02/29 | ||
| 2014/12/24 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | 2016/02/29 | ||
| 2014/08/06 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2014/08/06 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-142628 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | EPI-743のリー脳症患者を対象とした臨床試験［継続投与試験］ | ||
| 簡易な試験の名称public title | EPI-743のリー脳症患者を対象とした臨床試験［継続投与試験］ | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | EPI-743 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 399 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | |||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | |||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間exepcted duration of study | 2014/07/01 ～ 2016/09/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 5 | ||
| 試験の概要brief summary | 本剤の後期第2/3相試験（先行試験）を完了し、継続服薬を希望したリー脳症患者を対象にEPI-743の継続投与を行い、長期投与時の安全性、有効性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 多施設共同、無対照、非盲検 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | ＜選択基準＞
・ リー脳症と診断された患者で先行試験を完了し、本剤の継続服薬を希望した患者 ・ 先行試験で安全性に問題がなく、投与の継続が可能であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 など |
||
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ＜除外基準＞
・ EPI-743、ゴマ油又はゴマに対してアレルギーの既往のある患者 ・ ビタミンEに対してアレルギーの既往のある患者 など |
||
| 疾患名health condition or problem studied | リー脳症 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| NPMDS Section 1-3 評価時期ごとのNPMDS Section 1-3合計スコアのベースラインからの変化量 |
|||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| Barry-Albright Dystonia Scale
Gross Motor Function Measure 気管切開 死亡 合計入院日数 グルタチオンサイクルバイオマーカー 有害事象 など 評価時期ごとのBarry-Albright Dystonia Scale合計スコアのベースラインからの変化量 など |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | 大日本住友製薬株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | 大日本住友製薬株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | コーポレート・コミュニケーション部 | ||
| 連絡先住所address | pr@ds-pharma.co.jp | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | 大日本住友製薬株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | コーポレート・コミュニケーション部 | ||
| 連絡先住所address | pr@ds-pharma.co.jp | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 結果の概要の掲載posting of result summary | |||
| 初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results | |||
| 結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications | |||
| 試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics | |||
| 実際の症例数actual enrolled number | |||
| 試験の対象者のフローparticipant flow | |||
| 有害事象に関するまとめadverse events | |||
| 主要評価項目の解析結果primary outcome measures | |||
| 副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures | |||
| 簡潔な要約brief summary | |||
| 試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s) | |||
| 試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) | version： date： | ||