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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/03/14
最新掲載日last update posted date 2017/03/15
初回登録日first registered date 2015/01/16
初回掲載日first posted date 2015/01/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/04/12
2017/03/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/04/20
2017/03/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/04/20
2015/01/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/02/16
2015/01/16 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2016/02/16

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152773
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736(抗PD-L1)とゲフィチニブ併用時の安全性、忍容性、薬物動態、及び予備的抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第1相試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ゲフィチニブ、MEDI4736
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MEDI4736とゲフィチニブを併用する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 本治験は非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736(抗PD-L1)とゲフィチニブ併用時の安全性、忍容性、薬物動態、及び予備的抗腫瘍効果を検討する非盲検、多施設共同、第1相試験である。本治験は局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とし、用量漸増期及び規模拡大期の2つから成る。
試験のデザインstudy design 非無作為化、安全性/有効性評価、並行群比較、非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria -文書による同意取得
-用量漸増期:組織学的又は細胞学的に局所進行又は転移性NSCLCであることが確認されており、標準的な治療法では効果が認められない又は再発した、忍性がない、又は標準的な治療法が存在しない被験者。
-用量漸増期:1つ以上の測定可能病変及び/又は測定不能病変をつ被験者
規模拡大期:1つ以上の測定可能病変をもつ被験者
-ECOG のPerformance Statusが0~1 の患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -化学療法、免疫療法、生物製剤又はホルモン療法を抗癌治療として併用している
-治験薬投与開始前28日以内にその他の治験薬、化学療法、免疫療法、生物製剤又はホルモン療法を受けた。
-適切な骨髄機能及び臓器機能が保持されていない被験者
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺癌患者
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other Study ID: D791PC00001

試験実施地域 : 米国、日本、韓国
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02088112
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: