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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/09/16
最新掲載日last update posted date 2016/09/20
初回登録日first registered date 2015/02/12
初回掲載日first posted date 2015/02/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/09/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/09/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/04/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/04/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/02/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/02/12 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152805
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル国内第2相臨床試験
簡易な試験の名称public title 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の国内第2相臨床試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Elotuzumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material サイクル1~2:Day 1、8、15、22に10 mg/kgを静脈内投与。サイクル3~18:Day 1及び15に10 mg/kg を静脈内投与。サイクル19及びそれ以降:Day 1に20 mg/kg を静脈内投与。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Lenalidomide
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 各サイクルのDay 1~21に25 mg を1日1回、経口投与。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. dexamethasone
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 245 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 各サイクルのDay 1、8、15、22に以下に従い投与する。(1)Elotuzumabを投与する週:28 mg を経口投与及び8 mg を静脈内投与 (2)Elotuzumabを投与しない週:40 mgを経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Lenalidomide
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 各サイクルのDay 1~21に25 mg を1日1回、経口投与。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Dexamethasone
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 245 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 各サイクルのDay 1、8、15、22に40 mg を経口投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study 2014/12/01 ~ 2018/09/01
目標症例数target sample size 80
試験の概要brief summary 新たに診断された未治療の多発性骨髄腫の被験者おけるElotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の有効性を評価する。
試験のデザインstudy design 新たに診断された未治療の多発性骨髄腫の被験者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の第2相多施設共同ランダム化オープンラベル試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 症候性の多発性骨髄腫と新たに診断された患者。
骨髄腫に対する全身療法を受けたことがない患者。
測定可能病変を有する患者。
年齢(65歳以上)や合併症のためSCTを伴う大量化学療法(HD-SCT)に不適応の患者。65歳未満の患者では、HD-SCTを希望しないということだけでは本治験の参加基準を満たしたことにならない。65歳未満の患者の場合は、SCT不適応である合併症がなければならない。
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 非分泌型骨髄腫、低分泌型骨髄腫もしくは血清中遊離軽鎖のみを認める骨髄腫患者。
くすぶり型の多発性骨髄腫患者(溶骨性病変を伴わない無症候性骨髄腫患者)。
意義不明の単クローン性高ガンマグロブリン血症(MGUS)患者。
形質細胞白血病を有している患者。
HIV感染又は活動性のA型、B型、又はC型肝炎患者。
疾患名health condition or problem studied 多発性骨髄腫
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の奏効割合。
Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法によりPartial Response(PR)以上の奏効を示した患者の割合。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の奏効割合の差。
Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法又はレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法によりPartial Response(PR)以上の奏効を示した患者の割合の差。
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ブリストル・マイヤーズ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当
連絡先住所address mg-jp-clinical_trial@bms.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other CA204-116

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 新たに診断された未治療の多発性骨髄腫の被験者おけるElotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の有効性を評価する。
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT02272803
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02272803?term=elotuzumab&rank=5
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date: