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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/08/12
最新掲載日last update posted date 2016/08/12
初回登録日first registered date 2015/03/02
初回掲載日first posted date 2015/03/03
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/10/10
2016/08/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/10/16, 2017/09/13
2016/08/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/10/16, 2017/09/13
2016/04/08 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/04/08 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/03/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/03/11
2015/03/02 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2016/03/11

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152828
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 白金製剤を用いた1レジメンの化学療法を含む最低2レジメンの全身療法による治療歴を有する、既知のEGFR TK活性化変異及びALK再配列を有さない局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者(ステージIIIB-IV)を対象とした、PD-L1発現に応じた単独療法又はtremelimumabとの併用療法としてのMEDI4736と標準的治療を比較する国際多施設共同第3相無作為化非盲検試験(ARCTIC)
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. サブスタディA:MEDI4736
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material サブスタディA:MEDI4736 静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material サブスタディA:ビノレルビン、ゲムシタビン、エルロチニブ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material サブスタディA:ビノレルビン:28日サイクルのDay 1、8、15及び22に30 mg/m2を静脈内投与、ゲムシタビン:28日サイクルのDay 1、8、及び15に1000 mg/m2を静脈内投与、エルロチニブ: 150 mgを1日1回経口投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 本試験は、PD-L1陽性腫瘍を有するNSCLC患者においてMEDI4736単独投与の有効性及び安全性を標準的治療と比較評価し、PD-L1陰性腫瘍を有するNSCLC患者においてMEDI4736 + tremelimumab 併用投与の有効性及び安全性を標準的治療と比較評価する第3相多施設共同無作為化非盲検試験である。本治験には、白金製剤を用いた1レジメンの化学療法を含む最低2レジメンの全身療法によるNSCLC治療歴を有する局所進行又は転移性NSCLC患者(ステージIIIB-IV)の男女を組み入れる。上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ(TK)活性化変異及び未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)再配列を有することが既知の患者は本治験に不適格である(本治験では、プロスペクティブな検査は予定していない)。標準的治療:エルロチニブ、ゲムシタビン又はビノレルビン。
試験のデザインstudy design 無作為化、有効性評価、並行比較、非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria - 組織学的又は細胞学的にNSCLCと診断されていて、ステージIIIB-IVである
- 白金製剤を用いた化学療法及びこの他に1レジメン以上の全身療法の両方を受けた後に、病勢の進行又は再発を経験している
- WHO PS 0又は1
- 12週以上の生存が見込める
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - 抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLT4の投与歴がある
- 脳転移又は脊髄圧迫をきたした患者。無症候性で、治療されて状態が安定し、ステロイド剤及び抗痙攣薬が不要な場合を除く
- 現在又は過去2年間に自己免疫疾患が確認された
- コントロール不良な全身性疾患を有する(活動性出血性素因、活動性B型肝炎やC型肝炎又はヒト免疫不全ウイルスを含む)
- 過去の抗癌療法によるCTCAEグレード3以上の毒性が回復していない
- EGFR TK活性化変異又はALK再配列を有することが確定している
- 過去免疫療法薬の投与中にグレード3以上の何らかの免疫に関連した有害事象があるか、グレード2以上の疫に関連した有害事象が回復していない患者
‐現在又は過去に炎症性腸疾患(例:クローン病、潰瘍性大腸炎)が確認された

疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other Study ID: D4191C00004

試験実施地域 : 米国、アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、ブルガリア、カナダ、チリ、チェコ、フランス、ドイツ、ギリシャ、香港、ハンガリー、イスラエル、イタリア、日本、韓国、オランダ、フィリピン、ポーランド、ルーマニア、ロシア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、スペイン、台湾、タイ、トルコ、イギリス
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02352948
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: