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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/04/16
最新掲載日last update posted date 2019/04/22
初回登録日first registered date 2015/03/11
初回掲載日first posted date 2015/03/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/04/22 改訂 / revised 2021/04/13, 2020/04/17
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/02/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/04/20
2017/02/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/04/20
2016/02/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/02/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/03/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/03/11 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152844
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第1相試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. AZD5363
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日2回投与する経口製剤
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 本試験の目的は、進行固形悪性腫瘍患者を対象としてAZD5363の安全性及び忍容性を検討し、今後の臨床評価に用いる推奨用量と投与スケジュールを決定することである。また、AKTもしくはPIK3CA変異を有する進行又は転移性の乳癌、婦人科癌、その他の固形癌に対する抗腫瘍効果についても検討する。
試験のデザインstudy design 非無作為化、安全性、非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria -リンパ腫を除き、固形悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されており、標準的な治療法では効かなくなった、又は標準的な治療法が存在しない患者。
- ER陽性又はHER2陽性乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮内膜癌、その他の固形癌であることがであることが組織学的又は細胞学的に確認されており、標準的な治療で効果が認められなくなった、又は標準的な治療法が存在しない患者で、かつPIK3CA変異を有すること(パートC)、AKT1変異を有すること(パートD)、もしくはPI3K/AKT経路の制御を障害する分子的異常を有すること(パートD)が確認されている患者
- CT、MRI、又は単純X 線撮影のいずれかの方法で正確に評価でき、かつ反復して評価可能な1 つ以上の病変を有する患者
- 最低12週間を越える生存が期待される患者


18歳以上(日本は20歳以上)
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -グルコース代謝に臨床的に重要な異常がみられる患者
-脊髄圧迫(癌による)又は脳転移のある患者。但し、ステロイド治療を必要とせず、治験薬投与開始前4週間以上、無症状で安定している場合は組入れ可とする
-重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された患者。例えば、コントロール困難な高血圧、活動性出血性素因、B 型肝炎、C 型肝炎、及び
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を含む活動性感染症。
-心機能に臨床的に重要な異常が認められる患者。例えば、コントロール不能な低血圧、LVEFが施設基準値下限未満など。
-AZD5363 の活性成分又は不活性賦形剤もしくはAZD5363 と類似の化学構造又は同じクラスの薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者
疾患名health condition or problem studied 進行固形悪性腫瘍、進行又は転移性乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮内膜癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other Study ID: D3610C00001

試験実施地域 : 米国、カナダ、フランス、ドイツ、イタリア、日本、オランダ、スペイン
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT01226316
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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