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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/10/06
最新掲載日last update posted date 2016/10/07
初回登録日first registered date 2015/03/19
初回掲載日first posted date 2015/03/23
結果概要初回登録日first registered date for the result 2016/10/06
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2016/10/07
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/10/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/10/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/10/06 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2016/10/06 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2016/10/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/10/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/03/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/04/11
2015/03/19 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2016/04/11

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152851
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title グアニル酸シクラーゼC(GCC)を発現する進行消化器癌(第1相)又は転移性/再発胃腺癌若しくは胃食道接合部腺癌(第2相)の既治療アジア人患者を対象としたMLN0264 の第1/2 相試験
簡易な試験の名称public title グアニル酸シクラーゼC(GCC)を発現する進行消化器癌(第1相)又は転移性/再発胃腺癌若しくは胃食道接合部腺癌(第2相)の既治療アジア人患者を対象としたMLN0264 の試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MLN0264
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 第1相パート:MLN0264 1.2mg/kgを試験開始時の投与量とし、最長1 年間又は病勢の進行若しくは許容できない毒性が認められるまで、3 週間のサイクルの1 日目に点滴静注する。3+3 デザインの用量漸増法に従い投与量を1.5mg/kg、1.8mg/kgに漸増しMTDもしくは第2相パートでの投与量(RP2D)を決定する。第2相パート:MLN0264を最長1年間又は病勢の進行若しくは許容できない毒性が認められるまで、3 週間のサイクルの1 日目に点滴静注する。投与量は第1相パートでのMTDもしくはRP2Dの結果から決定する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/11/30 ~ 2018/10/09
目標症例数target sample size 95
試験の概要brief summary 第1相パート:
GCC を発現する進行消化器悪性腫瘍を有するアジア人患者に対するMLN0264 の 安全性プロファイル、RP2D及びPK プロファイルを検討する。
第2相パート:
MLN0264 を投与した再発/転移性のGCC 陽性胃又は胃食道接合部腺癌を有するアジア人患者における全奏効率(ORR)を評価する。
試験のデザインstudy design 多施設共同、非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・消化器癌と診断され、IHC 法でGCC 蛋白の発現が確認されており(H スコア10 点以上)、かつ標準治療がもはや無効となっているか、標準治療では治癒又は延命が得られる可能性がない患者
・前治療の化学療法、免疫療法又は放射線療法が登録の4 週前までに完了している患者(例外としてアバスチン[ベバシズマブ]については、登録時点で最終投与から8 週以上経過していなければならない)
・手術不能の転移性又は進行胃又は胃食道接合部腺癌と組織学的に確定診断され、IHC 法でGCC の発現が確認されている(H スコア10 点以上)患者
・前治療の化学療法、免疫療法又は放射線療法が登録の4 週前までに完了している患者
・RECIST 第1.1 版で定義される測定可能病変を有する患者
・ECOG performance status が0 又は1(登録前の14 日間に判定)の患者
・以下の条件のいずれかを満たす女性患者
- スクリーニング開始前に1 年以上閉経状態にある。
- 避妊手術を受けている。
- 妊娠可能な場合は、同意説明文書への署名時から治験薬の最終投与30 日後まで有効な避妊法を同時に2つ講じることに同意する。
・十分な臓器及び血液学的機能を有することが確認された患者
・脱毛症を除き、前治療による毒性の影響がいずれもグレード0 又は1(NCI CTCAE 第4.0版)まで解消している患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・他の治験薬を併用している又は試験登録前4 週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
・授乳中(授乳を中断した場合も含む)の女性又はスクリーニング期間中の妊娠検査の結果が陽性である女性患者
・登録前6 ヵ月以内に臨床的に重大な症候性の心血管疾患を併発した患者
・QT 間隔の延長又はtorsades de pointes 誘発につながり得る臨床的に重要なリスクを有する薬剤の投与を受けており、治験薬の開始前に中止又は他の薬剤への切り替えが不可能な患者
・治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重大と判断した心電図異常、又はベースライン時の測定で補正QT 間隔(QTc)の延長が反復して認められた患者
・治験責任医師又は治験分担医師が持続中又は臨床的に重大と判断した活動性の感染症が認められる患者
・末梢性ニューロパチーの徴候が認められる患者
・化学療法、ホルモン療法、免疫療法、その他形態を問わず何らかの癌治療を併用している患者
・治験薬の初回投与前2 週間以内にチトクロームP450(CYP)3A4 の強力な阻害剤を使用した患者
・試験手順の完全な遵守を妨げると判断される重症度の既存疾患を有する患者
・消化器癌(第1相)又は胃腺癌(第2相)以外の腫瘍の既往歴又は現病歴を有する患者(ただし、根治的治療が行われた非黒色腫皮膚癌及び子宮頚部上皮内癌は除く)
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症と診断されている患者
・症候性の脳転移が認められる患者
・アルコール又は薬物乱用がみられる患者
・HBs 抗原陽性患者
疾患名health condition or problem studied 進行消化器癌、転移性/再発胃腺癌若しくは胃食道接合部腺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有害事象(第1相)、用量制限毒性(DLT)、臨床検査値(第1相)、 バイタルサイン(第1相)、第2 相試験での推奨用量(RP2D)、 MLN0264の薬物動態(第1相)、MLN0264の全抗体及びmonomethyl auristatin E(MMAE)の血清中濃度(第1相), MLN0264 を投与した再発/転移性のGCC 陽性胃又は胃食道接合部腺癌のアジア人患者における全奏効率(ORR)
全体で46ヶ月
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
免疫原性(抗被験薬抗体[ATA]の発現)、抗腫瘍活性、有害事象(第2相)、臨床検査値(第2相)、バイタルサイン(第2相)、無増悪生存期間(第2相)、 奏効期間(第2相)病勢コントロール率(第2相)、全生存期間(第2相)、MLN0264 の薬物動態(第2相)、腫瘍の縮小、GCC の発現量
全体で37ヶ月
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status その他 / other
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 武田薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 武田薬品工業株式会社 日本開発センター
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本、韓国、台湾
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : Takeda Study ID
関連ID番号 : MLN0264/C26004
関連ID名称 : Universal Trial Number
関連ID番号 : U1111-1164-1438
関連ID名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID
関連ID番号 : NCT02391038
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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