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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/01/11
最新掲載日last update posted date 2016/01/15
初回登録日first registered date 2014/07/23
初回掲載日first posted date 2014/07/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/01/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/01/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/05/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/05/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/10/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/10/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/07/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/23 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142614
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title MONARCH 2: ホルモン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたフルベストラント単剤又はCDK4/6阻害剤abemaciclibとの併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Abemaciclib+フルベストラント
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Abemaciclibはカプセル剤として提供され、28日間サイクルのDay 1からDay 28まで150 mgを12時間ごとに経口投与し、併用するフルベストラントは、サイクル1のDay 1及びDay15、サイクル2以降のDay 1に、500 mgを注射2回に分けて250 mgずつ左右の殿部へ筋肉内投与する。中止基準を満たすまで継続する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ+フルベストラント
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボはカプセル剤として提供され、28日間サイクルのDay 1からDay 28まで12時間ごとに経口投与し、併用するフルベストラントは、サイクル1のDay 1及びDay 15、サイクル2以降のDay 1に、500 mgを注射2回に分けて250 mgずつ左右の殿部へ筋肉内投与する。中止基準を満たすまで継続する。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary HR+/HER2-の局所進行又は転移性乳癌患者において、abemaciclib及びフルベストラントの併用投与とプラセボ及びフルベストラントの併用投与を無増悪生存期間(PFS)に関して比較する。患者は2:1の割合でabemaciclibとプラセボの2群に無作為に割り付けられる。
試験のデザインstudy design
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・HR+/HER2-乳癌と診断された患者
・切除不能の局所進行又は転移性病変を有する患者。さらに、以下の基準のうち1つを満たさなければならない。
-ネオアジュバント又はアジュバント内分泌療法中に、画像診断により進行もしくは再発が認められ、進行後は内分泌療法を受けていない。
-アジュバント内分泌療法の完了から1年以内に、画像診断により進行もしくは再発が認められ、進行後は内分泌療法を受けていない。
-アジュバント内分泌療法の完了から1年を超えて、画像診断により進行もしくは再発が認められ、その後、転移病変に対して一次内分泌療法として、抗エストロゲン剤又はアロマターゼ阻害剤のいずれかによる治療を行った後に、画像診断により進行もしくは再発が認められる。転移病変に対して二次内分泌療法以降の治療を受けておらず、化学療法を受けていない。
-初回乳癌診断時に転移性病変を呈し、転移病変に対する一次内分泌療法として、抗エストロゲン剤又はアロマターゼ阻害剤のいずれかによる治療を行った後に、画像診断により進行もしくは再発が認められる。転移病変に対して二次内分泌療法以降の治療を受けておらず、化学療法を受けていない。
・外科的/自然閉経又はゴセレリンなどのゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストによる卵巣機能抑制(サイクル1のDay 1の28日以上前に開始している)のいずれかによる閉経後状態を有する患者
・閉経後状態がGnRHアゴニストを用いた卵巣機能抑制によるものである場合、ベースライン時(無作為割付前14日以内)に血清による妊娠検査が陰性であり、医学的に認められている避妊法を治験薬投与期間中及びabemaciclibの最終投与から12週間行うことに同意する患者
・測定可能病変又は測定不能骨病変のみのいずれかを有する患者
・ECOGのPerformance statusスコアが1以下の患者
・抗がん治療(具体的には、アロマターゼ阻害剤、抗エストロゲン剤、化学療法、放射線療法、及び免疫療法など)を終了し、治験薬投与までに骨髄抑制作用のある薬剤の場合21日以上、骨髄抑制作用のない薬剤の場合14日以上経過しており、治療による副作用(ただし、脱毛又はニューロパチーを除く)からベースライン又は少なくともグレード1まで回復している患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 女性 / female
除外基準exclusion criteria ・治験で治験薬の投与を現在受けている、もしくは、科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究に現在組み入れられている患者
・生命を脅かす内臓転移、癌性リンパ管症、又は髄膜癌腫症を有する患者。生命を脅かす内臓転移とは、単に内臓転移があるだけでなく、症状、身体徴候、臨床検査所見、及び疾患の急速な増悪などを総合評価して、重度の臓器機能不全と判断された状態を意味する。
・中枢神経系転移の臨床的なエビデンス又は既往を有する患者。登録のためのスクリーニング検査は必要としない。
・化学療法(ネオアジュバント/アジュバント化学療法以外)、フルベストラント、エベロリムス、又はCDK4/6阻害剤による治療歴がある患者
・適応症を問わず未承認であり、骨髄抑制作用のない薬剤又は骨髄抑制作用のある薬剤の投与をそれぞれ治験薬の無作為割付前14又は21日以内に受けた患者
・黄熱ワクチンを無作為割付前28日以内に接種した患者
・治験薬の無作為割付前14日以内に大手術を受けた患者。この根拠は手術創又は手術部位の術後回復をもたらすためとする。
・過去12ヵ月以内に以下のいずれかの既往を有する患者:心血管に起因する失神、心室性頻脈、心室細動、又は突然心停止
・炎症性乳癌を有する患者又はその他のがん(非黒色腫性皮膚癌又は子宮頚部上皮内癌を除く)の既往を有する患者。ただし、治療を受けずに3年以上、完全寛解が維持されている場合を除く。
・自家幹細胞移植又は同種幹細胞移植を受けたことがある患者
・活動性の細菌又は真菌感染、又は検出可能なウイルス感染を有する患者
・無作為割付前7日未満の時点でビスホスホネート又は承認されているRANKリガンド(RANK-L)を標的とする薬剤(例:デノスマブ)の使用を開始した患者
疾患名health condition or problem studied 乳癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本イーライリリー株式会社
問合せ部署名department name for contact 日本語:Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口(医療関係者向け 受付時間:月-金 8:45-17:30)
連絡先住所address 0120-360-605
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験の目的 : HR+/HER2-の局所進行又は転移性乳癌患者において、abemaciclib及びフルベストラントの併用投与とプラセボ及びフルベストラントの併用投与をPFSに関して比較する。患者は2:1の割合でabemaciclibとプラセボの2群に無作為に割り付けられる。
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT02107703
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
URL http://www.lillytrials.com/
上記情報の簡易的な説明brief description Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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date: