更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/10/24
最新掲載日last update posted date 2018/10/25
初回登録日first registered date 2015/05/26
初回掲載日first posted date 2015/06/01
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/10/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/08/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/05/26 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152921
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title pCAD陽性腫瘍成人患者を対象としたPCA062静脈内投与の 第I相,多施設共同,オープンラベル,用量漸増及び拡大試験
簡易な試験の名称public title pCAD陽性腫瘍におけるPCA062

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PCA062
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 14日ごとの静脈点滴注射を行う。開始容量は0.4mg/kgとし,用量漸増を行う。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/02/01 ~ 2018/05/01
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 本治験の目的は,pCAD陽性腫瘍患者におけるPCA062の最大耐量(MTD)又は拡大パートのための推奨用量(RDE)を決定するとともに,本集団におけるPCA062の予備的抗腫瘍活性を推定することである。

試験のデザインstudy design
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria * pCAD発現腫瘍細胞が確認されている。入手可能な場合は直近の前治療終了後に採取した保存用腫瘍検体,又は生検により新たに採取した腫瘍検体が分子学的プレスクリーニングのため入手可能でなければならない。
* スクリーニング時に腫瘍生検の同意が得られること。
* 進行性疾患を有しており,他に有効な療法がないこと。
* RECIST v1.1基準に従って測定可能な病変が存在すること。
* ECOG Performance statusが2以下であること。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied pCAD陽性腫瘍
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ
問合せ部署名department name for contact ノバルティス ファーマ
連絡先住所address 0120-003-293
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験の目的 : 主要目的
* pCAD陽性腫瘍患者におけるPCA062のMTD/RDEを用量漸増パートで決定する。

副次目的
* PCA062の安全性及び耐容性を特徴づける。
* PCA062の薬物動態プロファイルについて特徴づける。
* PCA062を1回以上静注後の抗PCA062抗体の出現を評価する。
* pCAD陽性トリプルネガティブ乳がん(TNBC),頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)又は食道がん(扁平上皮がん又は腺がん)の患者におけるPCA062の予備的抗腫瘍活性を評価する。

関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: