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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/06/29
最新掲載日last update posted date 2017/07/05
初回登録日first registered date 2015/06/15
初回掲載日first posted date 2015/06/22
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/06/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/06/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/05/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/05/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/06/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/06/15 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152935
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 表在性病変を有する固形がん患者を対象としたTBI-1401(HF10)の第1相腫瘍内反復投与試験
簡易な試験の名称public title TBI-1401

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TBI-1401(HF10)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material TBI-1401(HF10)を2~4週間隔で最大4回腫瘍内投与する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/04/01 ~ 2016/03/31
目標症例数target sample size 6
試験の概要brief summary 表在性病変を有する固形がん患者を対象に、TBI-1401(HF10)を腫瘍内に反復投与した際の安全性を検討する。また、副次的・探索的に腫瘍縮小効果、抗HSV-1抗体及び免疫応答を検討する。
試験のデザインstudy design 非対照、単施設試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1)細胞診又は組織診で診断された10mm以上の表在性病変を有する固形がん患者
2)既存治療抵抗性で根治切除不能な患者
3)同意取得日より12週以上の生命予後が見込める患者
4)体表からの治験製品の局所注入が可能かつmWHO response criteria で評価できる測定可能病変を有する患者
5)ECOG Performance Statusが0~2の患者
6)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の規準を満たす患者
・好中球数≧1,500/μL
・血小板数≧100,000/μL
・総ビリルビン≦1.5×施設基準値上限(ULN)
・AST、ALT≦2.5×ULN(肝転移の場合は≦5×ULN)
・クレアチニン≦1.5×ULN(クレアチニン>1.5×ULNの場合はクレアチニンクリアランス≧60mL/min/1.73m2)
7)登録日に原疾患に対する前治療(骨転移に対する薬物治療は除く)から4週間(免疫チェックポイント阻害薬については8週間)以上経過している患者
8)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1)投与可能病変の出血リスクが高い、又は凝固・出血障害の患者
2)治験製品投与予定日から4週以上前の前治療により脱毛以外のG2以上のAEが発現し回復していない患者
3)抗HSV薬を使用している患者(局所使用を除く)
4)ステロイド又は免疫抑制剤の全身投与(ステロイド吸入を除く)を行っている患者
5)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
6)抗血小板薬を使用中で、治験期間中に休薬が困難な患者
7)腫瘍内投与やバイオプシーが安全に施行できないような抗凝固療法を受けている患者
8)中枢神経系に転移性病変の現有又は既往を有する患者
9)G1以上の神経系異常を有している患者
10)重度の心疾患や不整脈を合併する患者
11)治験参加の同意に影響を及ぼす精神的疾患・薬物依存がある患者
12)妊娠中、授乳中(授乳を中止して再開しない場合を除く)の女性、又は治験期間中の医師の指導に基づく避妊に同意できない、生殖能を有する患者
13)治験製品投与開始前4週以内に他の治験製品又は治験薬の投与を受けた患者(治験薬が免疫チェックポイント阻害剤の場合は8週以内)
14)その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と認めた患者
疾患名health condition or problem studied 表在性病変を有する固形がん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性
AEの種類と重症度(重篤性)、AEの発現時期、AEの発現頻度、AEの発現時間、AEに起因する中止、SAE、DLT、ウイルス排出
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
腫瘍縮小効果、抗HSV-1抗体
mWHO評価、抗HSV-1抗体測定
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries タカラバイオ株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部
連絡先住所address 03-3277-0700
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials gov.
関連ID番号 : NCT02428036
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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