更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2020/12/17 | ||
最新掲載日last update posted date | 2020/12/18 | ||
初回登録日first registered date | 2015/06/24 | ||
初回掲載日first posted date | 2015/06/25 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2020/12/17 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2020/12/18 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2020/12/18 改訂 / revised | |||
2020/11/10 改訂 / revised | |||
2019/06/13 改訂 / revised | 2020/06/12 | ||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2017/05/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | 2018/06/11 | ||
2017/05/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2018/06/11 | ||
2016/08/08 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2016/08/08 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2015/11/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2015/11/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2015/06/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2015/06/24 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-152942 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 化学療法未治療のIV期非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に,MPDL3280A(抗PD-L1抗体)とカルボプラチン+パクリタキセル若しくはカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブの併用をカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブと比較する第III相非盲検多施設共同ランダム化試験 | ||
簡易な試験の名称public title | IV期非扁平上皮NSCLC患者において、カルボプラチン+パクリタキセル若しくはカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブとMPDL3280Aの併用をカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブと比較する第III相臨床試験 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | MPDL3280A | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1200mgを3週間隔で点滴静注 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | カルボプラチン | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | AUC 6を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | パクリタキセル | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 424 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 200 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | ベバシズマブ | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 15 mg/kgを21日間隔で点滴静注 |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2015/06/01 ~ 2022/08/01 | ||
目標症例数target sample size | 1200 | ||
試験の概要brief summary | この非盲検ランダム化試験は、化学療法未治療のIV期非扁平上皮NSCLC患者を対象として、MPDL3280Aをカルボプラチン+パクリタキセル若しくはカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブと併用したときの安全性と有効性をカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブと比較する。 | ||
試験のデザインstudy design | ランダム化,多施設共同,非盲検試験 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | ・ECOG PS 0又は1
・化学療法未治療のIV期の非扁平上皮NSCLC ・保管腫瘍組織又はスクリーニング時の生検で組織を採取 ・RECIST v1.1による測定可能病変がある ・主要臓器の機能が保たれている |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・脳転移があり治療を受けていない患者
・最近5年間に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者。 ・妊娠中又は授乳中の女性 ・自己免疫疾患の既往歴 ・特発性肺線維症,器質化肺炎,薬物誘発性肺臓炎,特発性肺臓炎の既往歴,又はスクリーニング時の胸部CTによる活動性肺臓炎の所見がある患者 ・HIV検査陽性 ・活動性B型肝炎又はC型肝炎 ・CD137アゴニスト,他の免疫チェックポイント阻害剤,抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体の投与歴がある患者 ・4週間以内の高度の感染症 ・重大な心血管系疾患 |
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疾患名health condition or problem studied | 非小細胞肺癌 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
無増悪生存期間 RECIST v1.1 |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
奏効率,全生存期間等 RECIST v1.1 |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | |||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 中外製薬株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 中外製薬株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験窓口 | ||
連絡先住所address | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 中外製薬株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験窓口 | ||
連絡先住所address | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本を含む世界約28カ国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov. 関連ID番号 : NCT02366143 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | ClinicalTrials.gov. | ||
URL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02366143 | ||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary