臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2017/05/11
最新掲載日last update posted date	2017/05/12
初回登録日first registered date	2015/06/24
初回掲載日first posted date	2015/06/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
	2017/05/11 改訂概要（英語） / revised summary (EN)	2018/06/11
	2017/05/11 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)	2018/06/11
	2016/08/08 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2016/08/08 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2015/11/17 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2015/11/17 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2015/06/24 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2015/06/24 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-152942
他の登録機関other registries
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		化学療法未治療のIV期非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に,MPDL3280A(抗PD-L1抗体)とカルボプラチン＋パクリタキセル若しくはカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの併用をカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブと比較する第III相非盲検多施設共同ランダム化試験
簡易な試験の名称public title		IV期非扁平上皮NSCLC患者において、カルボプラチン＋パクリタキセル若しくはカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブとMPDL3280Aの併用をカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブと比較する第III相臨床試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	MPDL3280A
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	1200mgを3週間隔で点滴静注
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	カルボプラチン
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	AUC 6を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	パクリタキセル
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	424 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	200 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	ベバシズマブ
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	15 mg/kgを21日間隔で点滴静注

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験の目的objective
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study		2015/06/01 ～ 2022/08/01
目標症例数target sample size		1200
試験の概要brief summary		この非盲検ランダム化試験は、化学療法未治療のIV期非扁平上皮NSCLC患者を対象として、MPDL3280Aをカルボプラチン＋パクリタキセル若しくはカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブと併用したときの安全性と有効性をカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブと比較する。
試験のデザインstudy design		ランダム化，多施設共同，非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria		・ECOG PS 0又は1 ・化学療法未治療のIV期の非扁平上皮NSCLC ・保管腫瘍組織又はスクリーニング時の生検で組織を採取・RECIST v1.1による測定可能病変がある・主要臓器の機能が保たれている
適格基準：年齢（下限）minimum age		18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		・脳転移があり治療を受けていない患者・最近5年間に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者。・妊娠中又は授乳中の女性・自己免疫疾患の既往歴・特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部CTによる活動性肺臓炎の所見がある患者・HIV検査陽性・活動性B型肝炎又はC型肝炎・CD137アゴニスト，他の免疫チェックポイント阻害剤，抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体の投与歴がある患者・4週間以内の高度の感染症・重大な心血管系疾患
疾患名health condition or problem studied		非小細胞肺癌
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	無増悪生存期間 RECIST v1.1
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	奏効率，全生存期間等 RECIST v1.1
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status		参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item			日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB
	住所address of IRB
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験実施者primary sponsor		中外製薬株式会社
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	F. ホフマン・ラ・ロシュ社

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization
	研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	中外製薬株式会社
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験窓口
	連絡先住所address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	中外製薬株式会社
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験窓口
	連絡先住所address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese
その他other		試験実施地域 : 日本を含む世界約28カ国試験の目的 : 治療試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov. 関連ＩＤ番号 : NCT02366143
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name	ClinicalTrials.gov.
	ＵＲＬ	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02366143
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：