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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/05/22
最新掲載日last update posted date 2018/05/22
初回登録日first registered date 2013/08/27
初回掲載日first posted date 2013/09/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/05/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2019/05/10
2018/02/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/11/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2017/12/14
2016/02/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/07/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/06/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/08/27 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132249
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性固形がん患者を対象としたMK-3475の単独療法及び進行性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475とシスプラチン/ペメトレキセド又はカルボプラチン/パクリタキセルの併用療法の第I相試験
簡易な試験の名称public title 進行性固形がん及び非小細胞肺癌患者に対するMK-3475の第I相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Pembrolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material パートA 各コースの1日目に、MK-3475の低用量または高用量を静脈内投与する
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475、シスプラチン、ペメトレキセド
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Pembrolizumab,Cisplatin,Pemetrexed
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material パートB コホート1 各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、シスプラチン及びペメトレキセドを実施医療機関の標準投与法に従って投与する
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475、カルボプラチン、パクリタキセル
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Pembrolizumab,Carboplatin,Paclitaxel
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material パートB コホート2 各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、カルボプラチン及びパクリタキセルを実施医療機関の標準投与法に従って投与する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/04/01 ~ 2016/06/01
目標症例数target sample size 30
試験の概要brief summary MK-3475の試験は2パートからなる。パートAでは、進行性固形がんの患者に対して、パートBの至適用量を検討するためにMK-3475が投与される。忍容性が認められない場合は、パートBは実施しない。
パートBでは、非小細胞肺癌患者に対して、併用療法の安全性及び忍容性を評価するために、MK-3475とシスプラチン/ペメトレキセド又はカルボプラチン/パクリタキセルが投与される。
試験のデザインstudy design 非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・パートA(単独療法)
組織学的又は細胞学的に固形がんと診断され、転移性又は局所進行性(局所療法の適応とならない)の病変を有する患者。
・パートB(併用療法)
組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、病期がIIIB/IVである患者。
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。
・適切な臓器機能を有する患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験薬初回投与前4週間以内にがんに対する治療を受けた患者、又は初回投与から4週間以上前に受けた前治療の毒性から回復していない患者。
・現在、他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している、又は治験薬初回投与前30日以内にそれらの臨床試験に参加した患者。
・治験期間中、他の抗がん剤治療が必要であることが予測される患者。
・治験薬初回投与前2週間以内に全身ステロイド療法又は他の免疫抑制剤による治療歴を有する患者。
疾患名health condition or problem studied 進行性固形がん及び非小細胞肺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
DLTが発現した被験者数
初回投与から4週までに用量制限毒性(DLT)が発現した被験者数を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : NIH
関連ID番号 : NCT01840579
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 3475-011
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
URL http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01840579
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: