更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/08/08
最新掲載日last update posted date 2016/08/09
初回登録日first registered date 2015/07/09
初回掲載日first posted date 2015/07/10
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2016/08/08 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/10/02, 2017/08/23
2015/12/08 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/07/09 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152962
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象としたMK-3475の単独療法とシスプラチンと5-フルオロウラシルとの併用療法の第II相試験(KEYNOTE-059)
簡易な試験の名称public title 再発又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象としたMK-3475の単独療法とシスプラチンと5-フルオロウラシルとの併用療法の第II相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Pembrolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material コホート1:MK-3475の単独療法、治療歴有, MK-3475、200 mg を3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475, シスプラチン, 5-フルオロウラシル(5-FU)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Pembrolizumab, Cisplatin, Fluorouracil
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material コホート2:MK-3475の併用療法、治療歴有, MK-3475、200 mg を3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与+シスプラチン80mg/m^2を3週間間隔で、最大6コースまで静脈内投与+5-FU 800 mg/m^2 を1-5日間、3週間間隔で静脈内持続投与
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Pembrolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material コホート3:MK-3475の併用療法、未治療, MK-3475、200 mg を3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/02/01 ~ 2018/10/01
目標症例数target sample size 223
試験の概要brief summary 本試験は、MK-3475の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対する試験である。
・治療歴のある患者又は未治療の患者にMK-3475を単独投与する。
・未治療の患者にMK-3475とシスプラチン及び5-フルオロウラシル(5-FU)の併用投与する。
本試験の主要仮説は、MK-3475が、臨床的に意味のある奏効率を示すことである。
試験のデザインstudy design 非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria コホート1
1. 前治療として少なくとも2つ以上のレジメンでの化学療法を受け、疾患進行がみられた患者。前治療のレジメンには、フッ化ピリミジンとプラチナの2剤併用療法を含んでいなければならない。
2. HER-2/neu 陰性患者。HER-2/neu 陽性である患者は、事前にトラスツズマブの投与を受けていなければならない。

コホート2又は3
3. HER-2/neu 陰性患者
4. 転移性又は進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対して、前治療として全身性の抗がん剤治療を受けていない患者。周術期、術前又は術後補助化学療法は前治療のレジメンとしてカウントしない。

全患者共通
5. 組織学的又は細胞学的に胃腺癌又は食道胃接合部腺癌と診断され、局所治療では治癒不能と判断された患者
6. 新たに採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体をPD-L1バイオマーカー解析のために提出可能な患者
7. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが確認された患者
8. ECOG Performance Status が0又は1の患者
9. 妊娠の可能性がある女性患者の場合:
治験薬の初回投与から最終投与後120日(シスプラチン+ 5FU併用療法の場合180日まで)、適切な二重避妊法を使用する、不妊手術を行う又は異性間交渉を行わないことのいずれかを実施することに同意する患者
10. 男性患者の場合:
治験薬の初回投与から最終投与後120日(シスプラチン+ 5FU併用療法の場合180日まで)、適切な二重避妊法を使用することに同意した患者
11. 適切な臓器機能が保持された患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 現在、他の治験薬の投与を受けている、治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた又は治験用の医療機器を用いた患者
2. 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患の合併を有する患者
3. 免疫不全と診断されている、又は治験薬初回投与前7日以内に全身性のステロイド療法又は他の免疫抑制剤による治療を受けている患者
4. 治験薬初回投与(Day 1)前4週間以内に抗腫瘍効果を有するモノクローナル抗体の投与を受けた、又は4週間以上前に使用した前治療薬による毒性から回復していない患者
5. 治験薬初回投与(Day 1)前2週間以内に化学療法、低分子分子標的薬又は放射線療法を実施した患者、若しくは前治療による毒性から回復していない患者
6. 進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌及び扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌の患者は除く。
7. 活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
8. 非感染性の肺臓炎の既往又は活動性の徴候のある患者
9. 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
10. 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者
11. 妊娠中、授乳中又はスクリーニング時から治験薬の最終投与後120日又はシスプラチン+ 5FU併用療法の場合180日までに、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者
12. PD-1、PD-L1、PD-L2を標的とした抗体薬の治療歴を有する、又はMK-3475の治験に参加したことがある患者
13. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の既往を有する患者
14. B 型肝炎又はC 型肝炎の感染が判明している患者
15. 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンを投与した患者
疾患名health condition or problem studied 胃腺癌又は食道胃接合部腺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有害事象発現例数
25か月間の有害事象発現例数を評価する
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有害事象による中止例数
24か月間の有害事象による中止例数を評価する
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
奏効率
36か月間の奏効率を評価する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本、米国、フランス他
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : NIH
関連ID番号 : NCT02335411
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 3475-059
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 2014-003574-16
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
URL https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02335411?term=3475-059&rank=1
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: