更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2018/06/29 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2018/06/29 | ||
| 初回登録日first registered date | 2015/07/24 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2015/07/27 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | 2020/06/26, 2019/06/12 | ||
| 2018/06/29 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2018/06/29 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/07/15 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | 2017/08/15 | ||
| 2016/07/15 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | 2017/08/15 | ||
| 2016/04/07 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/04/07 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2015/07/24 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2015/07/24 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-152969 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療におけるAZD9291と標準治療の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤の有効性及び安全性を比較検討する第3相二重盲検無作為化試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | FLAURA | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | AZD9291 80mg/40mgおよびプラセボ、エルロチニブのプラセボ150mg/100mg、ゲフィチニブのプラセボ250mg | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | AZD9291（80mgもしくは40mg 1日1回経口投与）又はプラセボを、無作為割付けスケジュールに従って投与する。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | エルロチニブ150mg/100mg、ゲフィチニブ250mg、AZD9291のプラセボ80mg/40mg | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 標準治療のEGFR-TKIであるゲフィチニブ（250mg 1日1回経口投与）又はエルロチニブ（150mgもしくは100mg 1日1回経口投与）のいずれか又はプラセボを無作為割付けスケジュールに従って投与する。但し、日本では全ての実施医療機関でゲフィチニブを使用する。 | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | ～ | ||
| 目標症例数target sample size | |||
| 試験の概要brief summary | 局所進行又は転移性NSCLC患者を対象に、AZD9291と標準治療のEGFR-TKIの有効性及び安全性を比較検討する | ||
| 試験のデザインstudy design | 有効性及び安全性を比較検討する二重盲検無作為化試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | -肺腺癌であることが病理学的に診断されている者
-局所進行又は転移が認められ、根治的手術療法又は放射線療法適応外である者 -EGFR-TKI感受性との関連が知られている、最もよくみられる2つのEGFR変異（Ex19del及びL858R）のうち1つが、単独又は他のEGFR変異とともに認められる腫瘍を有する者 -中央検査機関によるEGFR変異状態の検査ため、未染色で保存された十分な量の腫瘍組織サンプルを提供することができる者 -局所進行又は転移性NSCLCの治療歴がなく、実施医療機関が選択したゲフィチニブ又はエルロチニブによる一次治療に適格な者 年齢： 18歳以上、ただし、日本は20歳以上 |
||
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | -下記のいずれかの治療が行われている患者。
・局所進行／転移性NSCLCに対して全身抗癌剤治療による治療歴がある者。 ・EGFR-TKIによる治療歴がある者。 ・治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた者。 ・治験薬の初回投与前4週間以内に骨髄の30%以上の放射線治療を受けた者、又は広範囲照射の放射線治療を受けた者。 ・チトクロームP450（CYP）3A4に対する強力な阻害又は誘導作用が知られている薬剤又は漢方・ハーブのサプリメントを併用中の患者他の抗癌治療を受けている者。 ・他の治験薬による治療を、当該治験薬又はその関連物質（既知の場合）の半減期の約5倍以内に受けた者。 -悪性腫瘍の合併症を有する、及び／又は治験薬の初回投与前の2年以内に治療を必要とするその他の活動性悪性腫瘍を有していた者。 -脊髄圧迫、又は症候性で安定していない脳転移が認められた者。 -治験責任医師等により、重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された者。例えば、コントロール困難な高血圧及び活動性出血性素因、又は、B型肝炎、C型肝炎、及びヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性感染症。 -難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患、製剤嚥下不能、又はAZD9291の吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する者。 -下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する患者。 ・安静時心電図の心拍リズム、伝導、波形に臨床的に重大な異常が認められる患者。 ・QTc延長又は不整脈誘発のリスクを高める因子を有する者。又は40歳未満での原因不明の突然死の家族歴を有する者、QT間隔を延長させることが知られている併用薬を使用する者。 -ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILDのエビデンスがみられる者。 |
||
| 疾患名health condition or problem studied | 上皮成長因子受容体（EGFR）活性型変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | |||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | アストラゼネカ | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | アストラゼネカ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | ||
| 連絡先住所address | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
| 問合せ部署名department name for contact | |||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | Study ID: D5160C00007 試験実施地域 : アメリカ、オーストラリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナダ、チェコ、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、日本、韓国、フィリピン、ポーランド、ルーマニア、ロシア、スペイン、台湾、タイ、イギリス 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02296125 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary