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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/06/29
最新掲載日last update posted date 2018/06/29
初回登録日first registered date 2015/07/24
初回掲載日first posted date 2015/07/27
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2020/06/26, 2019/06/12
2018/06/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/06/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/07/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2017/08/15
2016/07/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2017/08/15
2016/04/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/04/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/07/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/07/24 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152969
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療におけるAZD9291と標準治療の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤の有効性及び安全性を比較検討する第3相二重盲検無作為化試験
簡易な試験の名称public title FLAURA

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. AZD9291 80mg/40mgおよびプラセボ、エルロチニブのプラセボ150mg/100mg、ゲフィチニブのプラセボ250mg
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material AZD9291(80mgもしくは40mg 1日1回経口投与)又はプラセボを、無作為割付けスケジュールに従って投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material エルロチニブ150mg/100mg、ゲフィチニブ250mg、AZD9291のプラセボ80mg/40mg
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 標準治療のEGFR-TKIであるゲフィチニブ(250mg 1日1回経口投与)又はエルロチニブ(150mgもしくは100mg 1日1回経口投与)のいずれか又はプラセボを無作為割付けスケジュールに従って投与する。但し、日本では全ての実施医療機関でゲフィチニブを使用する。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 局所進行又は転移性NSCLC患者を対象に、AZD9291と標準治療のEGFR-TKIの有効性及び安全性を比較検討する
試験のデザインstudy design 有効性及び安全性を比較検討する二重盲検無作為化試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria -肺腺癌であることが病理学的に診断されている者

-局所進行又は転移が認められ、根治的手術療法又は放射線療法適応外である者

-EGFR-TKI感受性との関連が知られている、最もよくみられる2つのEGFR変異(Ex19del及びL858R)のうち1つが、単独又は他のEGFR変異とともに認められる腫瘍を有する者

-中央検査機関によるEGFR変異状態の検査ため、未染色で保存された十分な量の腫瘍組織サンプルを提供することができる者

-局所進行又は転移性NSCLCの治療歴がなく、実施医療機関が選択したゲフィチニブ又はエルロチニブによる一次治療に適格な者


年齢: 18歳以上、ただし、日本は20歳以上

適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -下記のいずれかの治療が行われている患者。
 ・局所進行/転移性NSCLCに対して全身抗癌剤治療による治療歴がある者。
 ・EGFR-TKIによる治療歴がある者。
 ・治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた者。
 ・治験薬の初回投与前4週間以内に骨髄の30%以上の放射線治療を受けた者、又は広範囲照射の放射線治療を受けた者。
 ・チトクロームP450(CYP)3A4に対する強力な阻害又は誘導作用が知られている薬剤又は漢方・ハーブのサプリメントを併用中の患者他の抗癌治療を受けている者。
 ・他の治験薬による治療を、当該治験薬又はその関連物質(既知の場合)の半減期の約5倍以内に受けた者。


-悪性腫瘍の合併症を有する、及び/又は治験薬の初回投与前の2年以内に治療を必要とするその他の活動性悪性腫瘍を有していた者。

-脊髄圧迫、又は症候性で安定していない脳転移が認められた者。

-治験責任医師等により、重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された者。例えば、コントロール困難な高血圧及び活動性出血性素因、又は、B型肝炎、C型肝炎、及びヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を含む活動性感染症。

-難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患、製剤嚥下不能、又はAZD9291の吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する者。

-下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する患者。
 ・安静時心電図の心拍リズム、伝導、波形に臨床的に重大な異常が認められる患者。
 ・QTc延長又は不整脈誘発のリスクを高める因子を有する者。又は40歳未満での原因不明の突然死の家族歴を有する者、QT間隔を延長させることが知られている併用薬を使用する者。

-ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILDのエビデンスがみられる者。


疾患名health condition or problem studied 上皮成長因子受容体(EGFR)活性型変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other Study ID: D5160C00007

試験実施地域 : アメリカ、オーストラリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナダ、チェコ、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、日本、韓国、フィリピン、ポーランド、ルーマニア、ロシア、スペイン、台湾、タイ、イギリス
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02296125
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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