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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/11/07
最新掲載日last update posted date 2016/11/08
初回登録日first registered date 2015/08/10
初回掲載日first posted date 2015/08/10
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2016/11/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2020/01/15, 2018/12/10, 2017/11/13
2016/02/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/08/10 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152988
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title プラチナ製剤及びフッ化ピリミジン系製剤による1次化学療法を受け疾患進行が認められた進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象としたMK-3475とパクリタキセルを比較する非盲検無作為化第III相試験(KEYNOTE-061)
簡易な試験の名称public title 進行性胃腺癌患者の2次治療におけるMK-3475とパクリタキセルとの比較試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Pembrolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MK-3475 200 mg 3週間間隔 静脈投与 35回(約2年間)まで投与可能
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material パクリタキセル
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Paclitaxel
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material パクリタキセル 80 mg/m2を各コース[28日間(4週間)]の1、8及び15日目に静脈投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/06/01 ~ 2019/03/01
目標症例数target sample size 720
試験の概要brief summary 本治験は、プラチナ製剤及びフッ化ピリミジン系製剤を含む化学療法を受け疾患進行が認められた進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者が対象である。本治験の主要仮説はPD-L1陽性の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者にMK-3475を投与した時、無増悪生存期間(PFS)及び全生存期間(OS)が延長されることである。
試験のデザインstudy design 無作為化実薬対照非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・組織学的又は細胞学的に胃腺癌又は食道胃接合部腺癌と診断された患者
・転移性病変又は局所進行性の切除不能病変を有する患者
・ECOG Performance Status が0又は1の患者
・プラチナ製剤及びフッ化ピリミジン系製剤を含む1次化学療法中又は1次化学療法後に、画像検査における疾患進行又は臨床的に疾患進行が認められた患者
・腫瘍組織をPD-L1発現解析のために提出する意思があり、その腫瘍組織検体がPD-L1発現解析に十分な品質を有し、中央検査機関より組入れが許可された患者
・HER-2/neu陰性患者もしくはHER-2/neu陽性の場合は、トラスツズマブを含めた治療を受け疾患進行が確認されている患者
・女性患者の場合、治験薬最終投与後120日(MK-3475群の場合)又は180日(パクリタキセル群の場合)まで、適切な二重避妊法を使用する、不妊手術済である、又は異性間交渉を行わないことのいずれかを実施することに同意する患者
・男性患者の場合、治験薬投与開始から最終投与後120日(MK-3475群の場合)又は180日(パクリタキセル群の場合)まで、適切な二重避妊法を使用することに同意する患者
・適切な臓器機能が保持された患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験薬投与開始前4週間以内に他の治験に参加し治験薬又は医療機器を用いた、又は用いている患者
・扁平上皮胃癌又は未分化型胃癌を有する患者
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者(ただし、補充療法は、全身性の治療とみなさない)
・免疫不全症と診断された患者、又は治験薬投与開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
・治験薬投与開始前4週間以内に抗腫瘍効果を有するモノクローナル抗体を使用した患者、又は4週間以上前に使用した前治療薬による毒性から回復していない患者
・治験薬投与開始前2週間以内に化学療法、低分子分子標的薬、放射線療法を実施した患者、又は前治療もしくは手術による毒性から回復していない患者
・進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者(ただし、皮膚基底細胞癌及び皮膚扁平上皮癌、又は根治的治療を受けた子宮頸部上皮内癌は例外である。)
・活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
・間質性肺疾患の既往又は徴候を有する又は活動性の非感染性の肺臓炎を有する患者
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者
・妊娠中、授乳中又はスクリーニング時から治験薬の最終投与後120日(MK-3475群の場合)又は180日(パクリタキセル群の場合)までに、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者
・PD-1、PD-L1、PD-L2を標的とした薬剤等の免疫療法の治療歴を有する、又はMK-3475の治験に参加したことがある患者
・HIVの既往を有する患者
・活動性のB型肝炎又はC型肝炎を有する患者
・治験薬投与開始前30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者
・パクリタキセル又はパクリタキセルの調製に用いられる成分にアレルギー又は過敏症を有する患者、又はタキサン療法の他の禁忌に該当する患者
疾患名health condition or problem studied 進行性胃腺癌/食道胃接合部腺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
中央画像判定機関が評価するPD-L1陽性患者の無増悪生存期間
治験開始から3年後までPD-L1陽性患者の無増悪生存期間を調査する
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
PD-L1陽性患者の全生存期間
治験開始から3年後までPD-L1陽性患者の全生存期間を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
中央画像判定機関が評価する全患者の無増悪生存期間
治験開始から3年後まで全患者の無増悪生存期間を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
全患者の全生存期間
治験開始から3年後まで全患者の全生存期間を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
治験担当医師が評価する無増悪生存期間
治験開始から3年後まで無増悪生存期間を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
中央画像判定機関が評価する無増悪生存期間
治験開始から3年後まで無増悪生存期間を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
治験担当医師が評価する増悪に至るまでの期間
治験開始から3年後まで増悪に至るまでの期間を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
中央画像判定機関が評価する増悪に至るまでの期間
治験開始から3年後まで増悪に至るまでの期間を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
治験担当医師が評価する奏効率
治験開始から3年後まで奏効率を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
中央画像判定機関が評価する奏効率
治験開始から3年後まで奏効率を調査する
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 米国、日本他
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : NIH
関連ID番号 : NCT02370498
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 3475-061
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 2014-005241-45
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02370498
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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