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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/04/20
最新掲載日last update posted date 2018/04/20
初回登録日first registered date 2014/05/28
初回掲載日first posted date 2014/05/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/04/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/04/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/01/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2017/02/13
2016/01/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2017/02/13
2015/08/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/08/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/08/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/05/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/05/28 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142553
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたtremelimumab 及びtremelimumab・MEDI4736 併用並びに切除不能な日本人胸膜又は腹膜悪性中皮腫患者を対象とした二次治療又は三次治療におけるtremelimumab の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的抗腫瘍効果を検討する非盲検多施設共同第1相試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Tremelimumab, MEDI4736
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Tremelimumab, ( - )
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 日本人進行固形悪性腫瘍患者にtremelimumab を投与したとき、及びtremelimumab とMEDI4736 を併用投与したときの安全性と忍容性を検討し、今後の臨床評価に用いる用量を決定する。また、日本人の切除不能な胸膜又は腹膜悪性中皮腫患者にtremelimumab を投与したときの安全性と忍容性を検討する
試験のデザインstudy design 非無作為化、安全性を検討する非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria Part A and B:
1. 組入れ時に年齢20歳以上の日本人患者。

2. 標準的な治療法では効果が認められない、又は標準的な治療法が存在しない、組織学的又は細胞学的に固形悪性腫瘍であることが確認されている患者。ただし、リンパ腫の患者を除く。

3. 割付け前2週間に病勢悪化がなく、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0~1で、最低12週間を越える生存が期待される患者

4. ベースライン時にコンピュータ断層撮影(CT)検査、磁気共鳴画像診断(MRI)検査又は単純X線検査のいずれかの方法で正確に評価され、繰り返して評価することに適した1つ以上の測定可能病変、及び/又は測定不能病変を有する患者。

5. 適切な骨髄機能、肝機能及び腎機能を有する患者。

6. 保存腫瘍サンプルが提供可能な状態の場合、サンプルを提供する意思があること

Part C:
1. 組入れ時に年齢20歳以上の日本人患者。

2. 組織学的及び/又は細胞学的に胸膜又は腹膜悪性中皮腫であることが確認されている患者。

3. 外科手術による根治が不可能な患者。

4. ECOG Performance Status が0~1の患者。

5. 一次治療としてのペメトレキセド(又は他の葉酸代謝拮抗薬)と白金製剤の併用療法を含む1 レジメン又は2 レジメンの全身化学療法歴を受けた後、病勢が進
行した患者。

6. ベースライン時にCT 又はMRI により正確に評価され、経時的に評価することに適した1つ以上の測定可能病変を有する患者。

7. 適切な骨髄機能、肝機能及び腎機能を有する患者。

適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria Part A and B:
1. Programmed death 1(PD1)、Programmed death ligand 1(PD-L1)又はCTLA-4に対するmAb(ipilimumab等)による治療歴がある患者。

2. 前治療の化学療法又は放射線療法(緩和的放射線療法を除く)の最終投与日が割付け前の2週間以内であった患者。

3. 全身性コルチコステロイド剤若しくはその他の免疫抑制剤を投与中の患者、又はコルチコステロイド剤の長期使用が必要な医学的状態にある患者。ただし、吸入又は局所でのステロイド使用患者は組入れ可とする

4. Tremelimumab投与開始前30 日以内に弱毒化生ワクチンを投与された患者。

5. 活動性で未治療の活動性中枢神経(CNS)転移を有する患者。

6. 他の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、過去3年以上無病である場合は除外の対象とはならない。

7. 過去の抗癌治療によるCTCAEグレード2以上の慢性毒性が未回復である患者。

8. Tremelimumab投与開始前30日以内に、大手術(治験責任医師等の定義による)を受けた患者。

Part C
1. 進行性悪性中皮腫に対して3レジメン以上の全身化学療法歴がある患者。

2. CTLA-4、PD-1又はPD-L1に対するmAbによる治療歴がある患者。

3. 症候性の慢性炎症又は自己免疫疾患)の既往歴がある患者。

4. 症候性で未治療の中枢神経転移を有する患者。

5. 治験薬の投与に影響を及ぼす、重篤でコントロール不良な内科疾患又は活動性の感染症を有する患者。

6.  他の悪性腫瘍の病歴がある患者。

7.  憩室炎、炎症性腸疾患、サルコイドーシス症候群の既往がある患者。

8.  全身性コルチコステロイド剤又はその他の免疫抑制剤を投与中の患者。

9.  Tremelimumabの投与開始前30 日以内に生ワクチンの投与を受けた患者。

10.  Tremelimumab初回投与時に前抗癌治療に関連するすべての毒性が治療開始前の状態又はNCI CTCAEグレード0又は1に回復していない患者。

疾患名health condition or problem studied Part A and B:固形癌、Part C: 悪性中皮腫
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other Study ID: D4880C00010

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02141347
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date: