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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/08/15
最新掲載日last update posted date 2017/08/15
初回登録日first registered date 2015/09/30
初回掲載日first posted date 2015/10/01
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/09/10
2017/08/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/09/18
2017/08/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/09/18
2017/02/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/02/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/01/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/01/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/04/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/04/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/09/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/09/30 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153025
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌(SCCHN)患者を対象としたMEDI4736単剤療法及びMEDI4736とTremelimumab併用療法を標準療法と比較する多施設無作為化非盲検第3相国際共同試験
簡易な試験の名称public title EAGLE

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MEDI4736、MEDI4736 + Tremelimumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MEDI4736 monotherapy、MEDI4736 + tremelimumab combination therapy
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material 標準治療薬
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 標準治療薬

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary MEDI4736単剤療法及びMEDI4736とTremelimumab併用療法を標準療法の有効性と安全性を確認する多施設無作為化非盲検第3相国際共同試験
試験のデザインstudy design 無作為化して安全性と有効性をオープンラベルで比較する
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria - 文書による同意が、患者又は法定代理人から得られていること  

- 組織学的に確定診断された再発性又は転移性SCCHN

- 再発性又は転移性疾患に対する 1 レジメン(プラチナ製剤が含まれている必要がある)による治療中又は治療後に腫瘍の進行若しくは再発が認められた患者、又は(局所進行性疾患又は再発性/転移性疾患のいずれかに対する)プラチナ製剤を含む集学的治療から6カ月以内に進行が認められた患者

- 指定のIHC分析にてPD-L1陽性又は陰性が確定したSCCHN患者

- 登録時に WHO/Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の Performance Status(PS)が 0 又は 1 であること

- 内臓及び骨髄の機能が適切である患者

- 閉経前の女性患者の場合、閉経後状態の徴候があるか、尿検査又は血清妊娠検査の結果が陰性であること
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - 選択基準で規定されていない頭頸部の他の主要解剖部位において、扁平上皮癌が組織学的に確定された患者

- 再発性又は転移性疾患に対して複数のレジメンにより治療を受けた患者

- 化学療法、治験薬、生物製剤、又はホルモン製剤による癌治療を受けている患者

- 治療薬の初回投与前 28 日以内又は半減期の 5 倍(これら 2 つのうち、より長い期間を適用)に治験段階の癌治療を受けた患者

- 治療薬の初回投与前 21 日以内に、既承認(上市済み)の癌治療(化学療法、標的療法、生物製剤、モノクローナル抗体など)の最終投与を受けた患者

- 治験薬の初回投与前 28 日以内に大手術(治験担当医師が判断)を受けた患者

- 過去の癌治療が原因である米国国立がん研究所(NCI)有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード 2 以上の毒性(脱毛症、白斑、リンパ球減少、及び選択基準で規定した検査値を除く)が継続している患者

- 割り付けられた治験薬の初回投与前 14 日以内における免疫抑制剤の投与を受けた患者

- 同種臓器移植の既往のある患者

- 現在活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患に罹患している患者

- コントロール不良の併発疾患を有する患者

- 脳転移、脊髄圧迫、又は軟髄膜癌腫症の既往のある患者

- Fridericia 補正式を利用して 3 回の心電図(ECG)から算出した心拍数補正後の平均 QT 間隔(QTc)が 470ms以上の患者

- 活動性の原発性免疫不全の既往のある患者

- 過去に結核の臨床診断の既往のある患者

- B型肝炎、C型肝炎、又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)などの活動性の感染症のある患者

- 治験薬の初回投与前 30 日以内に弱毒性生ワクチンの投与を受けた患者

- 妊娠しているもしくは授乳中の女性患者

- 治験薬又は治験薬賦形剤に対するアレルギー又は過敏反応を有する患者
疾患名health condition or problem studied 再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌(SCCHN)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other Study ID: D4193C00002

試験実施地域 : 米国、アルゼンチン、ベルギー、ブラジル、ブルガリ、チリ、チェコ、フランス、ドイツ、ハンガリー、イスラエル、イタリア、日本、ペルー、ポーランド、ルーマニア、ロシア、スペイン、イギリス
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02369874
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
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