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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/10/01
最新掲載日last update posted date 2018/10/04
初回登録日first registered date 2015/10/13
初回掲載日first posted date 2015/12/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/10/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/10/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/07/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/07/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/05/08 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/05/08 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/05/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/05/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/11/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/11/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/10/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/10/13 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153037
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ウイルス陽性及びウイルス陰性固形がんを対象としたニボルマブ(BMS-936558)の単群,2コホート,非盲検非対照第1/2相試験
簡易な試験の名称public title ONO-4538/BMS-936558 第1/2相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-4538/BMS-936558
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Nivolumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study 2015/08/01 ~ 2018/06/01
目標症例数target sample size 200
試験の概要brief summary ウイルス関連がん患者に対してNivolumabの安全性と有効性を評価する.
試験のデザインstudy design 単群,2コホート,非盲検非対照試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1. ウイルス関連がんであることが確認されている患者(胃又は食道胃接合部がん,上咽頭がん,子宮頸部がん,膣がん,外陰部がん,頭頸部扁平上皮がん,メルケル細胞がん)
2. CT/MRIにて測定可能な病変を有する患者
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1の患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 活動性の脳転移又は軟膜髄膜転移を有する患者
2. 活動性の自己免疫疾患の合併又は疑いのある患者
疾患名health condition or problem studied ウイルス関連固形がん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性及び忍容性,奏効率(転移性がんコホート),手術の遅延率(術前補助療法コホート)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
腫瘍特異的サブセットにおける免疫細胞のベースラインからの変化率及びウイルス特異的T細胞の特定の免疫活性化/抑制分子のベースラインからの変化率,無増悪生存期間及び全生存期間
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 広報部
連絡先住所address 06-6263-5670(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00)
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 開発本部
連絡先住所address t.ouchi@ono.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本,北米,欧州,韓国及び台湾
試験の目的 : 治療
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov Identifier
関連ID番号 : NCT02488759
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date: