更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/12/11
最新掲載日last update posted date 2017/12/11
初回登録日first registered date 2015/10/16
初回掲載日first posted date 2015/11/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/01/11
2017/12/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/12/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/12/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/12/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/10/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/10/16 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153042
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ゲムシタビン併用化学療法後の切除不能な胆道癌患者を対象としたE7080/レンビマ(レンバチニブメシル酸塩)の非盲検,多施設共同の臨床第2相試験
簡易な試験の名称public title ゲムシタビン併用化学療法後の切除不能な胆道癌患者を対象としたE7080/レンビマ(レンバチニブメシル酸塩)の非盲検,多施設共同の臨床第2相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. レンビマ(レンバチニブメシル酸塩)およびゲムシタビン
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/08/01 ~ 2018/08/31
目標症例数target sample size 25
試験の概要brief summary 本治験は多施設共同,単群,非盲検の試験であり,切除不能の胆道癌に対しゲムシタビンを含む2剤併用化学療法(ゲムシタビン及びシスプラチン,ゲムシタビン及び他の白金製剤又はフッ化ピリミジン製剤の2剤併用化学療法)の前治療歴1レジメンを有する患者を対象とする。
試験のデザインstudy design 非盲検試験、多施設共同
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria (1)組織学的又は細胞学的に腺癌と診断された胆道癌(胆嚢癌,肝外胆管癌,Vater 膨大部癌,肝内胆管癌)患者
(2)切除不能の胆道癌(例:局所進行,転移を有する)である患者
(3)切除不能の胆道癌に対してゲムシタビンを含む2剤併用化学療法(例:ゲムシタビン及びシスプラチン)の前治療を1レジメン受けており,それ以外の胆道癌に対する化学療法を受けていない患者
(4)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0~1の患者
(5)本治験薬の投与開始後,3ヵ月以上の生存が見込まれる患者
(6)同意取得時の年齢が20歳以上の男性又は女性
(7)化学療法又は放射線療法に関連した毒性(脱毛,不妊及び選択基準の範囲内の事象は除く)がCTCAE v4.03でGrade 0~1に回復している患者
(8)降圧剤使用の有無にかかわらず血圧が十分にコントロールされている患者(定義:血圧 収縮期血圧150 mmHg以下及び拡張期血圧90 mmHg以下,かつ本治験薬投与開始前1週間以内に降圧剤の変更がない)
(9)主要臓器機能及び抗凝固能が十分保たれている患者
(10)自由意思により本治験参加に文書で同意した患者
(11)治験実施計画書を遵守する意思があり,また遵守できる患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria (1)本治験薬投与開始前21日以内に抗がん治療(BSCを除く)を受けた患者
(2)本治験薬投与開始前21日以内に大手術(全身麻酔又は呼吸補助を要する手術)を受けた患者,又は治験期間中に手術が計画されている患者(胆道ドレナージを除く)
(3)中等度,高度又はドレナージを要する腹水を有する患者
(4)尿試験紙で2+以上の蛋白尿を有する患者(定量評価でGrade 1以下の場合は適格とする)
(5)消化管の吸収不良,若しくは治験責任医師又は治験分担医師により本治験薬の吸収に影響を与える可能性があると判断されるその他の身体状態を示す患者
(6)本治験薬投与開始前から6ヵ月以内に,New York Heart Association(NYHA)分類でクラス 2以上のうっ血性心不全,不安定狭心症,心筋梗塞又は臨床的意義のある心血管障害に関連した重篤な不整脈を有する患者
(7)QT/QTc間隔延長(QTcF>480 ms)を有する患者
(8)HIV抗体検査で陽性と判明している患者
(9)全身療法を要する活動性の感染症を有する患者
(10)出血性又は血栓性疾患を有する,若しくは抗凝固薬(例:ワーファリン又は同種の薬剤)を慢性使用している患者(低分子量へパリンの使用は可)
(11)本治験薬投与開始前21日以内に消化管出血又は活動性喀血(小さじ1/2以上の鮮血)が認められた患者
(12)本治験薬投与開始前24ヵ月以内に活動性の悪性腫瘍を有する患者(胆道癌,完全に処置された非浸潤性メラノーマ,皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌,非浸潤性子宮頚部癌及び早期胃癌/大腸癌は除く)
(13)髄膜癌腫症と診断された患者
(14)脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし,本治験薬投与開始21日前に局所の治療が既に完了している患者,並びに本治験薬投与開始の28日以上前に当該転移の治療として副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。本治験薬投与開始前少なくとも28日間は,徴候(例えば放射線検査上)及び症状が安定していなければならない。
(15)本治験薬又は賦形剤の成分に忍容性がないと判明している患者
(16)本治験薬投与前24ヵ月以内に薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある患者
(17)医学的又はその他の理由により,治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加対象として不適格と判断した患者
(18)女性の場合には,スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である,あるいは妊娠している患者(hCG又はβ-hCG検査で陽性が確認された患者)。スクリーニング時に陰性であっても,スクリーニングから本治験薬投与開始までの間が3日以上経過している場合には,再度検査を実施すること。
(19)生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合,本人及びパートナーが治験期間を通じて医学的に適切な避妊方法を用いることに同意しない患者
疾患名health condition or problem studied ゲムシタビン併用化学療法後の切除不能な胆道癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有効性および安全性
腫瘍評価はRECIST 1.1に基づいて行う
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
薬物動態
C1D1(投与後),C1D8(投与前),C1D15(投与前後)及びC2D1(投与前)に全ての被験者から薬物動態評価用の血液検体を採取し,母集団薬物動態解析を行う
試験実施施設examination facility 6施設
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries エーザイ株式会社
問合せ部署名department name for contact 顧客価値情報センター
連絡先住所address https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 本治験は多施設共同,単群,非盲検の試験であり,切除不能の胆道癌に対しゲムシタビンを含む2剤併用化学療法(ゲムシタビン及びシスプラチン,ゲムシタビン及び他の白金製剤又はフッ化ピリミジン製剤の2剤併用化学療法)の前治療歴1レジメンを有する患者を対象とする。

試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : Study ID Number
関連ID番号 : E7080-J081-215
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: