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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/08/07
最新掲載日last update posted date 2020/08/07
初回登録日first registered date 2015/10/28
初回掲載日first posted date 2015/10/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/08/07 改訂 / revised
2019/03/05 改訂 / revised
2017/06/30 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/03/09 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/10/28 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153052
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title アロマターゼ阻害剤の投与中又は投与後に進行を来したHR 陽性,HER2 陰性進行性乳癌の男性及び閉経後女性を対象にalpelisib とフルベストラントの併用投与を評価するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第III 相試験
簡易な試験の名称public title AI の投与中又は投与後に進行を来した進行性乳癌の男性及び閉経後女性を対象にalpelisib とフルベストラントの併用投与の有効性及び安全性を評価する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BYL719
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material alpelisib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/08/01 ~ 2019/07/01
目標症例数target sample size 820
試験の概要brief summary Alpelisib とフルベストラントの併用投与が,プラセボとフルベストラントの併用投与と比較して無増悪生存期間を延長させるかどうかを,(術前)術後補助療法として又は進行性乳癌に対してAI の投与歴を有するHR 陽性,HER2 陰性進行性乳癌の男性及び閉経後女性で検討する。
試験のデザインstudy design ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、国際共同
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 主な選択基準
・ 男性患者又は閉経後の女性患者
・ PIK3CA の状態(変異陽性又は変異陰性)が確認することができる患者
・ 進行性(根治治療不能の局所再発性,又は転移性)乳癌を有する患者
・ AI(例:レトロゾール, アナストロゾール, エキセメスタン)の投与中又は投与後に疾患が再発又は進行した患者
・ ホルモン受容体陽性かつHER2 陰性(一般的な乳癌の診断方法による)の患者。
・ RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を少なくとも1 つ有するか,又は(測定可能病変がない場合)溶骨性病変を少なくとも1つ有する患者
・ 十分な骨髄機能を有する患者

実施計画書に定めた,他の選択基準も適用される。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準

・ 化学療法(術前/術後補助化学療法を除く),フルベストラント,PI3K 阻害剤,mTOR 阻害剤,又はAKT 阻害剤による前治療歴を有する患者
・ スクリーニング時に炎症性乳癌が認められる患者
・ Child-Pugh 分類クラスB 又はC の患者
・ 1 型又はコントロール不良な2 型糖尿病の確定診断を有する患者。
・ ECOG PS 2以上の患者
・ 登録時に,過去の治験への参加から30 日間又はその治験薬の半減期の5 倍の期間の、いずれか長い方の期間が経過していない患者

治験実施計画書に定めた,他の除外基準も適用される。
疾患名health condition or problem studied 乳癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無増悪生存期間
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
全生存期間、全奏効率、クリニカルベネフィット率、安全性、薬物動態、患者報告に基づくアウトカム
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address 0120-003-293
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本、アメリカ、欧州等
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : Clinical Trial.gov
関連ID番号 : NCT02437318
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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