更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2021/11/18 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2021/11/18 | ||
| 初回登録日first registered date | 2015/10/28 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2015/10/28 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2021/11/18 改訂 / revised | |||
| 2020/08/07 改訂 / revised | |||
| 2019/03/05 改訂 / revised | |||
| 2017/06/30 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2017/03/09 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2015/10/28 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-153052 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | アロマターゼ阻害剤の投与中又は投与後に進行を来したHR 陽性，HER2 陰性進行性乳癌の男性及び閉経後女性を対象にalpelisib とフルベストラントの併用投与を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III 相試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | AI の投与中又は投与後に進行を来した進行性乳癌の男性及び閉経後女性を対象にalpelisib とフルベストラントの併用投与の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | BYL719 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | alpelisib | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | |||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | |||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | 2015/08/01 ～ 2019/07/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 820 | ||
| 試験の概要brief summary | Alpelisib とフルベストラントの併用投与が，プラセボとフルベストラントの併用投与と比較して無増悪生存期間を延長させるかどうかを，（術前）術後補助療法として又は進行性乳癌に対してAI の投与歴を有するHR 陽性，HER2 陰性進行性乳癌の男性及び閉経後女性で検討する。 | ||
| 試験のデザインstudy design | ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、国際共同 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | 主な選択基準
・ 男性患者又は閉経後の女性患者 ・ PIK3CA の状態（変異陽性又は変異陰性）が確認することができる患者 ・ 進行性（根治治療不能の局所再発性，又は転移性）乳癌を有する患者 ・ AI（例：レトロゾール， アナストロゾール， エキセメスタン）の投与中又は投与後に疾患が再発又は進行した患者 ・ ホルモン受容体陽性かつHER2 陰性（一般的な乳癌の診断方法による）の患者。 ・ RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を少なくとも1 つ有するか，又は（測定可能病変がない場合）溶骨性病変を少なくとも1つ有する患者 ・ 十分な骨髄機能を有する患者 実施計画書に定めた，他の選択基準も適用される。 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 主な除外基準
・ 化学療法（術前／術後補助化学療法を除く），フルベストラント，PI3K 阻害剤，mTOR 阻害剤，又はAKT 阻害剤による前治療歴を有する患者 ・ スクリーニング時に炎症性乳癌が認められる患者 ・ Child-Pugh 分類クラスB 又はC の患者 ・ 1 型又はコントロール不良な2 型糖尿病の確定診断を有する患者。 ・ ECOG PS 2以上の患者 ・ 登録時に，過去の治験への参加から30 日間又はその治験薬の半減期の5 倍の期間の、いずれか長い方の期間が経過していない患者 治験実施計画書に定めた，他の除外基準も適用される。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 乳癌 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 無増悪生存期間 |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| 全生存期間、全奏効率、クリニカルベネフィット率、安全性、薬物動態、患者報告に基づくアウトカム |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | |||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | 0120-003-293 | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
| 問合せ部署名department name for contact | |||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験実施地域 : 日本、アメリカ、欧州等 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : Clinical Trial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02437318 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary