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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/08/03
最新掲載日last update posted date 2018/08/03
初回登録日first registered date 2015/08/24
初回掲載日first posted date 2015/09/01
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/08/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/08/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/11/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/11/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/11/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/11/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/11/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/11/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/08/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/24 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152998
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 悪性胸膜中皮腫患者を対象としたAd-SGE-REICの第I/II相臨床試験
簡易な試験の名称public title Ad-SGE-REIC第I/II相臨床試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Ad-SGE-REIC
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 胸腔内投与、3用量
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study 2015/09/25 ~
目標症例数target sample size 18
試験の概要brief summary 悪性胸膜中皮腫患者を対象Ad-SGE-REICの安全性及び有効性を検討する
試験のデザインstudy design 非対照、非盲検、非無作為化、漸増試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 主な選択基準
-細胞診又は組織診により悪性胸膜中皮腫であることが確認されており、測定可能病変を有している患者
-標準的治療が無効又は適切な治療法のない患者
-PS(ECOG)が0~2の患者
-放射線療法、化学療法が施行された場合は、治験製品投与日まで4週間以上が経過しており、かつ当該治療の影響を持ち越していない患者
-主要臓器の機能が保持されている患者
-12週間以上の生存が期待できる患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準
-悪性胸膜中皮腫に対する外科手術施行後に再発した悪性胸膜中皮腫患者、又は悪性胸膜中皮腫以外の疾患で片肺全摘を行われている患者
-悪性胸膜中皮腫以外の同時性又は異時性腫瘍を有する患者、若しくは当該腫瘍が根治しているが、無病期間が2年未満の患者
-有症状又は治療を必要とする脳転移がある患者
-遺伝子治療、免疫療法の治療歴がある患者
疾患名health condition or problem studied 悪性胸膜中皮腫
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性
DLT、有害事象の発現頻度、MTD等
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
抗腫瘍効果等
客観的奏効率、病勢制御率等
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 国立研究開発法人科学技術振興機構
研究費の名称name of research funding
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding 産学共同実用化開発事業(NexTEP)

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 杏林製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床開発センター
連絡先住所address develop2@mb.kyorin-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 杏林製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床開発センター
連絡先住所address develop2@mb.kyorin-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 起源:国立大学法人 岡山大学



試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date: