更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/01/16
最新掲載日last update posted date 2019/01/28
初回登録日first registered date 2015/12/15
初回掲載日first posted date 2015/12/22
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/01/28 改訂 / revised
2015/12/15 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2018/02/13, 2017/01/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153099
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ハイリスクの非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有する男性を対象としたODM-201の有効性及び安全性を検討する多国間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BAY1841788(ODM-201)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material BAY1841788(ODM-201)300 mg錠2錠を1日2回
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 外観が同じプラセボ錠2錠を1日2回

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2016/01/01 ~ 2020/06/30
目標症例数target sample size 100
試験の概要brief summary 本治験の目的は、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有する患者におけるBAY 1841788(ODM-201)の安全性と有効性を検討することである。
試験のデザインstudy design 並行群間比較/盲検化/無作為化試験、安全性/有効性
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria - 組織診又は細胞診により神経内分泌分化又は小細胞の特徴が認められない前立腺の腺癌と確定診断された者
- 血清テストステロン値が去勢レベルの去勢抵抗性前立腺癌患者
- PSADTが10ヵ月間以下かつPSAが2 ng/mL以上である者
- ECOG-PSが0~1である者
- スクリーニング時の血算値がヘモグロビン9.0 g/dL以上、絶対好中球数1500 /microL以上、血小板数100,000 /microL以上である者
- 血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ(AST)のスクリーニング値が基準値上限(ULN)の2.5倍以下、総ビリルビンのスクリーニング値がULNの1.5倍以下、クレアチニンのスクリーニング値がULNの2.0倍以下である者
- 性行為を行う患者は、避妊手術を受けていない限り、治験薬の投与期間中及び投与終了後3ヵ月間は有効なバリア法としてコンドームを使用すること、及び精子提供を行わないことに同意しなければならない。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria - 転移の既往又は検知可能な転移が存在する者
- 無作為割付前に、前治療及び前処置による急性毒性がグレード1以下又はベースラインにまで回復していない者
- 第2世代アンドロゲン受容体(AR)阻害薬その他の治験中のAR阻害薬等、又はCYP17酵素阻害薬の前治療歴がある者
- エストロゲン、5-α還元酵素阻害薬、又はAR阻害薬を使用した者
- 前立腺癌に対する化学療法又は免疫療法の施行歴がある者
- コルチコステロイドの全身投与を受けた者
- 無作為割付前12週以内に放射線療法を受けた者
- 重度若しくはコントロール不良の合併症、感染症又は組入れが不適切と治験責任医師又は治験分担医師が判断する合併症を有する者
- 無作為割付前12週以内に、ビスホスホネート又はデノスマブの投与を受けた者
- 治験薬又はその成分に対する過敏症を有することがわかっている者
- 無作為割付前28日以内に大きな手術を受けた者
-無作為割付前6ヵ月以内に脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパスグラフト術、ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIII又はIVのうっ血性心不全の既往歴がある者
- コントロール不良の高血圧
- 悪性腫瘍の既往歴がある者
- 胃腸障害を有する者又は治験薬の吸収を著しく障害することが予想される処置を受けた者
- 活動期のウイルス性肝炎、活動期のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症又は慢性肝疾患を有する者
- 治験手順の遵守が困難であると治験責任医師あるいは治験分担医師が判断する状態を有する者
疾患名health condition or problem studied 非転移性去勢抵抗性前立腺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無転移生存期間
最長72ヵ月間
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
全生存期間
初回症候性骨関連事象(SSE)までの期間
前立腺癌に対する細胞傷害性薬剤による化学療法の初回開始までの期間
疼痛増悪までの期間

最長72ヵ月間
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries バイエル薬品株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address byl_ct_contact@bayer.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries バイエル薬品株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address byl_ct_contact@bayer.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other <お問い合わせについて>
お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。

1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果(治験の場合)等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。

2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。

3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。

4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。

<個人情報の取り扱いについて>
お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。


試験実施地域 : アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベラルーシ、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナダ、中国、チェコ共和国、フィンランド、フランス、ドイツ、キリシャ、ハンガリー、イスラエル、イタリア、日本、ラトビア、オランダ、ペルー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、セルビア、スロバキア、南アフリカ、韓国、スペイン、スウェーデン、台湾、トルコ、ウクライナ、英国、アメリカ合衆国
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
関連ID名称 : Bayer Trial Number
関連ID番号 : 17712
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov ID
関連ID番号 : NCT02200614
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: