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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/05/16
最新掲載日last update posted date 2017/05/17
初回登録日first registered date 2015/12/22
初回掲載日first posted date 2015/12/24
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/06/12
2017/05/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/06/28
2017/05/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/06/28
2016/04/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/04/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/12/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/12/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153107
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治療におけるMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療と比較する第3相無作為化非盲検国際多施設共同試験
簡易な試験の名称public title KESTREL

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MEDI4736, tremelimumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MEDI4736単剤療法: 1500mg 静脈内投与、 MEDI4736 + tremelimumab併用療法: MEDI4736: 1500mg 静脈内投与、 tremelimumab: 75mg IV infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material シスプラチン/カルボプラチン、5-FU、セツキシマブ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material シスプラチン:100mg/m2、q3w又はカルボプラチン: AUC 5mg/mL/min q3w、 5FU:1000mg/m2/日、1サイクル3週とする各サイクルのD1-4、q3w、セツキシマブ: C1D1に400mg/m2、その後250mg/m2 を週1回

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 本治験は、再発性又は転移性SCCHN患者で、再発巣又は転移巣に対する全身化学療法歴のない患者を対象にMEDI4736 + tremelimumab併用療法の有効性及び安全性をSoC(EXTREME レジメン)と比較して検証する第3相無作為化非盲検国際多施設共同3群比較試験である。
試験のデザインstudy design 無作為化、安全性/有効性、並行群間、オープン
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1. スクリーニング時の年齢が18 歳以上である患者

2. 組織診により再発性又は転移性SCCHN(口腔癌、中咽頭癌、下咽頭癌、又は喉頭癌)と確定診断されている患者

3. 新たに採取した腫瘍組織又は保存組織の提供が可能である患者。なお、新たに採取する腫瘍生検に用いる腫瘍病変は、RECIST 1.1 に基づく標的病変として使用す
る病変と同一であってはならない。ただし、生検に適した病変が他にない場合はこの限りではない。

4. 再発性又は転移性SCCHN に対する全身化学療法歴のない患者

5. 組入れ時点におけるWHO/ECOG Performance Status が0 又は1 である患者

6. 免疫療法歴のない患者

適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 再発性又は転移性SCCHN に対して全身治療歴のある患者

2. 白金製剤の最終投与から6 カ月以内に腫瘍の増悪又は再発が認められた患者

3. 治験薬の初回投与前30 日以内に癌の治療を目的とした放射線療法又はホルモン療法を受けた患者

4. 活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患


疾患名health condition or problem studied 頭頸部扁平上皮癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other Study ID: D419LC00001

試験実施地域 : 米国、ベルギー、ブラジル、カナダ、ギリシャ、インド、イタリア、日本、韓国、フィリピン、ポーランド、ルーマニア、スペイン、台湾、タイ、ウクライナ、イギリス、ベトナム
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02551159
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: