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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/12/06
最新掲載日last update posted date 2016/12/07
初回登録日first registered date 2016/01/06
初回掲載日first posted date 2016/01/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/03/15
2016/12/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2017/12/20
2016/12/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2017/12/20
2016/09/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/09/09 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/01/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/01/06 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163123
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 非転移性(M0)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509 の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験
簡易な試験の名称public title 非転移性(M0)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509 の試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ARN-509
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 240mg(60mg錠 4錠)を 1日1回,継続的に連日経口投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/03/01 ~ 2016/12/31
目標症例数target sample size 60
試験の概要brief summary 試験の目的は,高リスクNM-CRPC 患者に対するARN-509による治療の有効性及び安全性を評価すること
試験のデザインstudy design 治療
単剤投与
二重盲検
ランダム化
安全性・有効性試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・神経内分泌癌及び小細胞癌を除く,組織診又は細胞診で前立腺癌と確定診断され,かつ転移のリスクが高い,つまりPSADTが10カ月以下であり,ADT(アンドロゲン遮断療法)継続中に測定された少なくとも3つのPSA値を用いて計算されている。
・ADTを継続的に実施中又は1週間以上の間隔で3つのPSA値の上昇をみとめ,かつ直近の PSA値が 2ng/mLを超えている去勢抵抗性前立腺癌。
・外科的又は内科的に去勢済みであり,テストステロン値が50ng/dL 未満であること。患者が内科的去勢済みである場合は,無作為化の少なくとも4週間前よりGnRHaの連続投与を開始し,治験期間中も継続して,テストステロン値を去勢レベルに保つ必要がある。
・骨塩量低下防止のための骨粗鬆症治療剤(デノスマブ [Prolia],ゾレドロン酸[Reclast] など)の治療を骨粗鬆症の至適用量及び投与スケジュールで受けている患者は,無作為化の 4週間以上前より,用量が変更されていないこと。
・第一世代の抗アンドロゲン剤(ビカルタミド,フルタミド,ニルタミド等)による治療を受けている患者は,無作為化前の4週間以上,ウォッシュアウト期間を設けていなければならず,かつウォッシュアウト後にも継続的な病勢(PSA)進行(PSA値の上昇)が継続していなければならない。
・5α還元酵素阻害薬(デュタステリド,フィナステリド等),エストロゲン製剤(用量にかかわらず)及びアジュバント / ネオアジュバントとして投与される化学療法(治験等)を含む悪性腫瘍に対する他のすべての療法を,無作為化前の4週間以上,中止していること。
・無作為化前の4週間以上,大手術又は放射線療法を受けていないこと。
・米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group,以下 ECOG)のPerformance Statusが0又は1であること。
・無作為化前に,前治療又は外科手術によるすべての急性毒性による影響がグレード1又はベースラインまで回復していること。
・プロトコールで定義するように,臓器機能が維持されていること。
・適格性判定のための血液検査の4週間以内の成長因子の投与及び輸血は許容されない。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria ・盲検下独立中央評価(blinded independent central review,以下 BICR)による遠隔転移の確認された場合
・医学的介入が必要な症候性局所領域疾患
・第二世代の抗アンドロゲン剤(エンザルタミド等)による治療歴がある場合
・CYP17阻害剤による治療歴がある場合
・放射性医薬品(ストロンチウム-89等),免疫療法(シプロイセル-T 等),又はその他の NM-CRPC に対する試験的治療による治療歴がある場合
・前立腺癌の化学療法による治療歴がある場合(アジュバント / ネオアジュバント療法を除く)
・痙攣発作の既往を有するか,又は痙攣発作を起こしやすくする可能性のある状態
・プロトコール規定の除外されるべき併用療法(すべて無作為化の少なくとも 4 週間前に中止するか又は切り替えておく必要がある)
・次の疾患の既往又は診断がある場合:無作為化前 5 年以内の悪性腫瘍の既往(十分な治療を行った基底細胞又は扁平上皮細胞皮膚癌,表在性膀胱癌,又はその他の現在完全寛解状態にある上皮内癌は除く)/無作為化前6カ月以内に発現した次の疾患:重度 / 不安定狭心症,心筋梗塞,症候性うっ血性心不全,動脈又は静脈血栓塞栓イベント(肺塞栓症,一過性脳虚血発作を含む脳血管障害),あるいは臨床的意義のある心室性不整脈/コントロール不良な高血圧(収縮期血圧160 mmHg以上又は拡張期血圧100 mmHg以上)。コントロール不良な高血圧の既往を持つ患者については,降圧療法により血圧をコントロールできる場合は参加可能である。/吸収に影響を与える胃腸疾患/活動性感染症/治験責任医師の意見として,被験者が治験手順を遵守する能力を低下させると予測されるその他の疾患。
疾患名health condition or problem studied 非転移性去勢抵抗性前立腺癌(NM-CRPC)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無転移生存期間
死亡,
フォローアップの中断,
同意の撤回,
いずれかが起こるまで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
ARN-509 による治療を受けた高リスク NM-CRPC 患者の全生存期間(overall survival,以下 OS)をプラセボと比較すること
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
ARN-509による治療を受けた高リスク NM-CRPC 患者における臨床症状が悪化するまでの期間をプラセボと比較すること
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
ARN-509による治療を受けた高リスク NM-CRPC 患者における細胞毒性を有する化学療法の開始までの期間をプラセボと比較すること
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
ARN-509による治療を受けた高リスク NM-CRPC 患者の無増悪生存期間(progression-free survival,以下 PFS)をプラセボと比較すること
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
ARN-509による治療を受けた高リスク NM-CRPC 患者における転移までの期間(time to metastasis,以下 TTM)をプラセボと比較すること

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
ARN-509の安全性と忍容性を評価すること
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ヤンセンファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact トライアル推進部
連絡先住所address 090-1463-2628、tabe4@its.jnj.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : アメリカ、スペイン、日本など
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : 治験実施計画書番号
関連ID番号 : ARN-509-503
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov ID
関連ID番号 : NCT01946204
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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