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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/12/04
最新掲載日last update posted date 2020/12/04
初回登録日first registered date 2015/10/21
初回掲載日first posted date 2015/10/30
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/12/04 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/04/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/04/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/01/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/01/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/10/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/10/21 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153045
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行又は転移性軟部組織肉腫を有する患者においてolaratumab 及びドキソルビシンの併用投与とプラセボ及びドキソルビシンの併用投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Olaratumab(LY3012207) + ドキソルビシン
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 21日間を1サイクルとして、サイクル1にolaratumabの投与(開始用量20mg/kgをDay1及びDay8の2回静脈内投与)後にドキソルビシンの投与(75mg/m2をDay1に静脈内投与)を受け、サイクル2-8においてolaratumab の投与(15mg/kgをDay1及びDay8に静脈内投与)後にドキソルビシンの投与(75mg/m2をDay1に静脈内投与)を受ける。サイクル9以降は、olaratumabの単剤投与を原疾患の増悪(progressive disease:PD)の確定、許容できない毒性、死亡、又は他の中止基準に抵触するまで受ける。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ + ドキソルビシン
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 21日間を1サイクルとして、プラセボの投与(同容量をDay1及びDay8に静脈内投与)後にドキソルビシンの投与(75mg/m2をDay1に静脈内投与)を受ける。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 本治験の主要目的は、進行又は転移性軟部組織肉腫を有する患者においてolaratumab 及びドキソルビシンの併用投与とプラセボ及びドキソルビシンの併用投与の有効性を評価すること。
試験のデザインstudy design
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria -組織診により、切除不能又は放射線療法による治療が適さない転移性又は局所進行STSであることが診断されている患者。カポジ肉腫又は消化管間質腫瘍(gastrointestinal stromal tumor:GIST)の患者は除外する。
-固形がん治療効果判定基準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors:RECIST 1.1、Eisenhauer et al. 2009)により定義される評価可能病変を有する患者。
-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status スコアが0~1の患者。
-アントラサイクリン系薬剤による治療を過去に受けていない患者。
-進行/転移性病変に対する全身性細胞傷害性化学療法の前治療のレジメン数は問わず、アントラサイクリン系薬剤による治療の適切な候補と考えられる患者。すべての前治療は無作為割付の4週間(28日間)以上前に完了していなければならない。
-治験参加には腫瘍組織の提出を必須とする。将来的な中央測定機関での病理検査用及びトランスレーショナルリサーチ用に、患者は保存ホルマリン固定パラフィン包埋(formalin-fixed paraffin embedded:FFPE)腫瘍組織の提出に同意するか、又は(保存組織が提出できない場合)原発巣又は転移巣の腫瘍組織の再生検を治験薬投与前に受けなければならない(組織収集のパラメータについては10.4.2.3 項参照のこと)。
-無作為割付前2週間(14日間)以内において、血液学的検査値、臓器機能及び凝固機能が十分である患者。
-無作為割付前28日以内に評価したLVEFが50%以上である患者。
-妊娠可能な女性患者は、無作為割付前7日以内に実施した血清による妊娠検査の検査結果が陰性でなければならない。
-治験責任医師又は治験分担医師の判断により、3ヵ月以上の生存が可能と判断される患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -GIST又はカポジ肉腫であることが診断されている患者。
-無作為割付の時点で活動性の中枢神経系又は軟膜・髄膜への転移(脳転移)を有する患者。中枢神経系転移の既往があるが、治癒目的の治療(定位放射線治療又は外科療法など)を受けており、経過観察の放射線検査で進行が認められず、少なくとも60日間無症候であり、全身性のステロイド薬及び抗痙攣剤による治療を現在受けていない患者は適格とする。神経障害の徴候又は症状のある患者は、脳転移を除外するために無作為割付前に適切な放射線検査を受けなければならない。
-ドキソルビシン、エピルビシン、イダルビシン、及び/又はその他のアントラサイクリン系薬剤及びアントラセンジオン系薬剤による治療を過去に受けている患者、olaratumabによる治療を過去に受けている患者。
-縦隔/心膜領域に対する放射線療法又は全骨盤照射を過去に受けている患者。
-症候性うっ血性心不全、左室機能不全(LVEF<50%)、重度心筋不全、不整脈、心筋症。
-無作為割付前6ヵ月以内に、不安定狭心症が認められた患者、血管形成術又は心血管ステント留置を受けた患者、あるいは心筋梗塞を起こした患者。
-安静時の心拍が100bpm を超える患者。
-スクリーニング時の心電図(ECG)において、Bazettの補正式を用いたQTcB間隔が450msec を超える男性患者、及び470msecを超える女性患者。
-妊娠中又は授乳中の女性患者。
-治験薬に含まれる成分に対し、アレルギーの既往を有する患者。Olaratumabに類似の化学的又は生物学的構造の化合物に対するアレルギーの既往も含む。
疾患名health condition or problem studied 軟部組織肉腫
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本イーライリリー株式会社
問合せ部署名department name for contact Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口(医療関係者向け 受付時間:月-金 8:45-17:30)
連絡先住所address 0120-360-605
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 進行又は転移性軟部組織肉腫を有する患者を対象としてolaratumabの第3相試験
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT02451943
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
URL http://www.lillytrials.com/
上記情報の簡易的な説明brief description Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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