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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/06/13
最新掲載日last update posted date 2019/06/13
初回登録日first registered date 2016/01/06
初回掲載日first posted date 2016/01/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/06/13 改訂 / revised 2020/06/22
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/04/23 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/04/23 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/03/17 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2017/03/17 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/02/20 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2017/02/20 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/01/14 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/01/12 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/01/06 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163118
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 低腫瘍量の転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）を対象としたJNJ-56021927+アンドロゲン除去療法（ADT）とADT を比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3 相試験
簡易な試験の名称public title 低腫瘍量の転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）を対象としたJNJ-56021927+アンドロゲン除去療法（ADT）とADT を比較する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. JNJ-56021927
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material JNJ-56021927 240-mg（4×60-mg 錠）を28日を1サイクルとして経口1日1回服用する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/12/04 ～ 2022/03/25
目標症例数target sample size 50
試験の概要brief summary ADT にJNJ-56021927 を上乗せすることにより，低腫瘍量mHSPC 被験者の画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）又は全生存期間（OS）の改善において優越性がみられるか否かを判定することである。
試験のデザインstudy design 治療的試験
並行割付け
無作為化割付け
安全性/有効性　試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 前立腺腺癌と診断され治験責任医師等により確認されている被験者。診断からランダム割り付けまで5 年を超える被験者は，転移病巣による前立腺腺癌の組織学的な確定が必要である。
-　テクネチウム99m（99mTc）骨スキャンで2つ以上の転移病変が確認されている被験者（除外基準4 も参照のこと）。
-　ECOG PS が0，1 又は2 の患者
- 以下の前立腺癌に対する前治療は容認される：
　・転移病変に対する1 クール以下の放射線治療又は外科的介入
　・低腫瘍量mHSPC に対するドセタキセルの投与は最大6サイクルとし，かつ最終投与はランダム割付け前2カ月以内でなければならない。
　・ドセタキセル最終投与からスクリーニング時に病勢進行がないこと
　・転移を有しながら，ドセタキセルの前治療を受けなかった被験者は，ランダム割付け前に3 カ月以下のADT を許容する。転移を有して，ドセタキセルの前投与を受けた被験者は，ランダム割付け前に6カ月以下のADTを許容する。
　・アジュバント又はネオアジュバント療法として6 ヵ月間以内のGnRH投与は，その終了からランダム割付けまでの期間が1年を超えている限り許容する。
　・原発巣への根治的治療（放射線治療又は前立腺全摘術）を受けていてもよい。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria - 前立腺の小細胞癌，導管癌又は神経内分泌癌に一致する病理学的所見を有する被験者
- 既知の脳転移を有する被験者
- 転位部位がリンパ節のみの被験者
- CT／MRI スキャンで内臓（肝臓又は肺）転移が認められる被験者，又は99mTc による骨スキャンで4 カ所以上の骨病変が認められる場合に骨盤及び脊柱以外に1 カ所以上の骨病変が認められる被験者（すべてが骨盤及び脊柱に限られている場合は，許容される骨病変数に制限はない）。
- ランダム割付け前5 年以内の悪性腫瘍（適切に治療された皮膚基底細胞癌又は皮膚扁平上皮癌，表在性膀胱癌，又は現在は完全寛解している他の上皮内癌を除く）の既往を有する被験者
- 他の第二世代抗アンドロゲン剤（エンザルタミド等），CYP17 阻害剤（アビラテロン酢酸エステル等），免疫療法（sipuleucel-T 等），放射性医薬品又は選択基準6 に記載したものを除くその他の前立腺癌治療による前治療歴がある被験者
疾患名health condition or problem studied 前立腺癌
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）
76か月まで
rPFSとは，ランダム割付け実施日から画像診断に基づく病勢進行
が最初に記録された日又は死亡日（死因は問わない）のいずれか早い日までの期間と定義する
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
全生存期間
76か月まで
全生存期間とは，ランダム割付け実施日から死亡日（死因は問わない）までの期間と定義する
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
疼痛悪化までの期間
6か月まで
疼痛悪化までの期間とは，ランダム割付け実施日から，疼痛悪化が最初に観察された日までの期間と定義する
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
骨関連事象（SRE）
6か月まで
SREまでの期間とは，ランダム割付け実施日から，9.2.1 項に定義されたSRE が最初に観察された日までの期間と定義する。
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
オピオイドの慢性使用までの期間
6か月まで
オピオイドの慢性使用までの期間とは，ランダム割付け実施日からオピオイドの慢性使用が最初に確認された日までの期間と定義する
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
細胞傷害性化学療法開始までの期間
6か月まで
細胞傷害性化学療法開始までの期間とは，ランダム割付け実施日から細胞傷害性化学療法を開始した日までの期間と定義する
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ヤンセンファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact 研究開発本部トライアル推進部
連絡先住所address 090-1463-2628、tabe4@its.jnj.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : アルゼンチン、オーストラリア、ブラジル、中国、韓国、日本、メキシコ、フランス、ドイツ、イタリア、ルーマニア、スペイン、スウェーデン、イギリス、カナダ、米国、チェコ共和国、ハンガリー、イスラエル、ポーランド、ロシア、トルコ、ウクライナ
試験の目的 : 主要目的は，ADT にJNJ-56021927 を上乗せすることにより，低腫瘍量mHSPC 被験者の画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）又は全生存期間（OS）の改善において優越性がみられるか否かを判定することである。

試験の現状 : 試験実施中
関連ＩＤ名称 : 治験実施計画書番号
関連ＩＤ番号 : 56021927PCR3002
関連ＩＤ名称 : EudraCT Number
関連ＩＤ番号 : 2015-000735-32
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID
関連ＩＤ番号 : NCT02489318
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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