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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/05/15
最新掲載日last update posted date 2019/05/15
初回登録日first registered date 2016/01/06
初回掲載日first posted date 2016/01/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/05/15 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/06/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/06/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/07/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/07/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/01/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/01/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/01/08 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/01/06 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163124
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 大量化学療法非適応の未治療多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾン(VMP療法)とdaratumumab 及びVMP療法の併用(D-VMP療法)を比較する第III相,ランダム化,比較対照,非盲検試験
簡易な試験の名称public title 未治療多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾン(VMP療法)とdaratumumab 及びVMP療法の併用(D-VMP療法)の比較試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 治療B群 (DVMP)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 被験者に,ボルテゾミブ1.3 mg/m2 を6週間サイクルで週2回(Week 1,2,4 及び5),1サイクル(サイクル1,1サイクル当たり8回)皮下注射で投与した後に,6週間サイクルで週1回(Week 1,2,4 及び5),8サイクル(サイクル2~9,1サイクル当たり4 回)投与する。 B群の被験者に,daratumumab(16mg/kg)を最初は週1回,6週間点滴静注で投与した後(サイクル1,1回のボルテゾミブサイクル),3週ごとに16回投与し(サイクル2~9),その後は疾患進行が認められるか,許容できない毒性が認められるか,又は治験終了まで4週ごとに投与する(VMP後治療期)。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material 治療A群(VMPのみ)
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 被験者に,ボルテゾミブ(bortezomib) 1.3 mg/m2 を6週間サイクルで週2回(Week 1,2,4 及び5),1サイクル(サイクル1,1サイクル当たり8回)皮下注射で投与した後に,6週間サイクルで週1回(Week 1,2,4 及び5),8サイクル(サイクル2~9,1サイクル当たり4回)投与する。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/03/18 ~ 2018/05/31
目標症例数target sample size 50
試験の概要brief summary 主要な目的は,VMP療法にdaratumumab を追加することによってVMP療法に比べてPFSが延長するかどうか検討することである。
試験のデザインstudy design 介入モデル:並行課題
マスキング:非盲目
ランダム化
試験評価項目区分:有効性試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria -CRAB 基準を満たし,かつ測定可能病変のある多発性骨髄腫を有することが確認されている被験者

-新たに診断され,下記の理由で造血幹細胞移植(SCT)を伴う大量化学療法の候補と考えられない被験者
- 65 歳以上である
- 65 歳未満の被験者:SCTを伴う大量化学療法の忍容性に悪影響を及ぼす可能性の高い重要な併存疾患が存在する。

-ECOG Performance Status が0,1又は2である被験者。

-プロトコールに規定された臨床検査基準を満たしている被験者。

-妊娠可能な女性は,ランダム化前14日以内のスクリーニング時に血清又は尿妊娠検査で陰性であること。

-妊娠可能な女性は,異性との性交を継続的に絶つか,信頼性のある避妊法を2種類同時に用いなければならない。これには,有効性の高い避妊法[卵管結紮術,子宮内避妊具,ホルモン剤(経口避妊薬,注射剤,ホルモンパッチ,膣内リング又はインプラント)又はパートナーの精管切除術]から1 種類,及び追加的な有効な避妊法(男性用ラテックス又は合成コンドーム,ペッサリー又は子宮頸部キャップ)から1 種類を用いる。避妊は投与前から開始しなければならない。子宮摘出術又は両側卵巣摘除術が施行されている場合を除き,不妊症の病歴がある場合にも信頼性のある避妊法を用いなければならない。

適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -原発性アミロイドーシス,意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症,又はくすぶり型多発性骨髄腫と診断されている被験者。

-ワルデンストレーム病(Waldenstrom's disease),又は溶骨性病変を伴った単クローン性形質細胞の浸潤が認められず,IgM M蛋白が存在するその他の疾患が診断されている被験者。

-多発性骨髄腫に対する全身療法又はSCTの治療歴があるか,現在治療を受けている被験者[治療前の短期のコルチコステロイド緊急使用(デキサメタゾン40mg/日と同等量の最長4日間の投与)を除く]。

-末梢神経障害又は米国立がん研究所の有害事象共通用語規準(NCI-CTCAE)第4 版に基づくGrade 2以上の神経障害性疼痛を有する被験者。

-ランダム化の3年前以内に多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往のある被験者(ただし以下を除く。皮膚の扁平上皮あるいは基底細胞癌,又は子宮頸部上皮内癌,あるいは悪性腫瘍のうち,治験依頼者のメディカルモニター,及び治験担当医師が一致して,既に治癒しており,3年以内の再発リスクが極めて低いと判断した場合)。

-治験の手順や結果に影響を及ぼす可能性がある,又は治験担当医師が本治験への参加の障害になると判断した内科的又は精神的な病状や疾患(例えば,活動性で全身性の感染症,コントロール不良の糖尿病,急性びまん性浸潤性肺疾患)を合併する被験者。
疾患名health condition or problem studied 多発性骨髄腫患者
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Progression-free Survival(PFS)
ランダム化実施日よりおよそ41か月時点で評価する。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
Time to Disease Progression(TTP)率
ランダム化よりおよそ41か月の時点で評価される。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
Stringent CompleteResponse(sCR)率
ランダム化よりおよそ41か月の時点で評価される。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
Complete Response (CR)率
ランダム化よりおよそ41か月の時点で評価される。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
Progression-free Survival on Next Line of Therapy (PFS2)率
ランダム化よりおよそ41か月の時点で評価される。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
Minimal Residual Disease (MRD)陰性率
ランダム化よりおよそ41か月の時点で評価される。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
次の治療開始までの時間
ランダム化よりおよそ41か月の時点で評価される。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
全奏効率(ORR)
ランダム化よりおよそ41か月の時点で評価される。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
Very Good Partial Response (VGPR) 又はそれ以上を達成した被験者の割合
ランダム化よりおよそ41か月の時点で評価される。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
奏効期間
ランダム化よりおよそ41か月の時点で評価される。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
全生存期間(OS)
first patient のランダム化よりおよそ41か月の時点から last participant の治験終了から最大5年後までの時期,評価される。
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ヤンセンファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact トライアル推進部
連絡先住所address 090-7824-2431、rtsujim1@its.jnj.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : アメリカ、ベルギー、オーストラリア、日本など
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
関連ID名称 : 治験実施計画書番号
関連ID番号 : 54767414MMY3007
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov ID
関連ID番号 : NCT02195479
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
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