更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2019/03/12 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2019/03/14 | ||
| 初回登録日first registered date | 2016/01/22 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2016/01/26 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2019/03/14 改訂 / revised | |||
| 2018/05/08 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2017/04/13 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2016/01/22 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-163140 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 未治療の進行腎細胞癌患者を対象としてAVELUMAB（MSB0010718C）のアキシチニブ（AG-013736）との併用投与時の安全性，薬物動態および薬力学を検討する非盲検，用量設定第1相試験(治験実施計画書番号：B9991002) | ||
| 簡易な試験の名称public title | 進行腎細胞癌患者を対象としてavelumabとアキシチニブの併用投与を検討する試験（JAVELIN Renal 100） | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | Avelumab（MSB0010718C） | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | Avelumab：10 mg/kgまたは5 mg/kg（2週ごとの投与）をアキシチニブと併用投与 | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | アキシチニブ | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | Axitinib | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | アキシチニブ：5 mg 1日2回または3 mg 1日2回をavelumabと併用投与 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | |||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | |||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | 2015/10/01 ～ 2018/03/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 55 | ||
| 試験の概要brief summary | 本試験は，非盲検，多施設共同，反復投与，第1相試験であり，avelumabとアキシチニブ併用投与時のMTDを推定し，RP2Dを決定する。MTD推定後（用量設定パート）に拡大パートを開始し，安全性プロファイル，抗腫瘍活性，薬物動態，薬力学およびバイオマーカーについてさらなる検討を行う。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 非盲検，単群試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | 選択基準
・組織学的または細胞学的に淡明細胞癌のコンポーネントを有する進行腎細胞癌であると診断されている。 ・原発巣の切除をしている。 ・スクリーニング時のde novo腫瘍生検で採取してホルマリン固定パラフィン包埋した直近の腫瘍組織ブロック（FFPE腫瘍ブロック）の提供が可能である（生検を実施する腫瘍病変はRECISTに基づく標的病変以外の病変であること）。または，以下の条件を満たす原発巣または転移巣の切除または生検で得られた保存用FFPE腫瘍ブロック（スライドは不可）の提供が可能である。 1)登録の1年以内に切除または生検を行っていること 2)腫瘍組織を採取してから治験組み入れまでの間に抗癌剤の全身療法を受けていないこと。 ・原発巣の切除検体から作成した保存用FFPE腫瘍ブロックの提供が可能である。FFPE腫瘍組織ブロックが提供できない場合は，15枚の未染色スライド（少なくとも10枚）の提供でもよい。 ・RECIST version 1.1の定義に従った，過去に放射線治療を行っていない測定可能病変を少なくとも1つ有する。 ・18歳以上の患者（日本では20歳以上） ・Easter Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス・ステータス（PS）が0または1の患者 ・適切な骨髄，腎および肝機能を有する患者 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・過去に進行腎細胞癌に対する全身療法を受けたことのある患者
・過去に腎細胞癌に対する術前または術後補助療法を受けた患者（投与中または最終投与から12ヵ月以内に腫瘍の進行または再発が認められた場合） ・過去にIL-2またはIFN-α，抗PD 1，抗PD L1，抗PD L2，抗CD137または抗細胞障害性Tリンパ球抗原4（cytotoxic T lymphocyte associated antigen 4：CTLA 4）抗体（イピリムマブ），またはその他のT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする抗体または化合物による免疫療法を受けたことのある患者 ・過去にアキシチニブや他のVEGF経路阻害薬による治療を受けたことのある患者 ・モノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応（グレード3以上），アナフィラキシーの既往，またはコントロール不能な喘息（Global Initiative for Asthma 2011におけるコントロール不十分な喘息の特徴に3つ以上当てはまる）が認められている患者。 ・過去6ヵ月以内に以下のいずれかの疾患を有する患者：心筋梗塞，重症／不安定の狭心症，冠動脈／末梢動脈バイパス移植，症候性うっ血性心不全，脳血管発作または一過性脳虚血発作，深部静脈血栓症または症候性の肺塞栓症。 ・Avelumabの初回投与前4週間以内および治験治療期間中のワクチンの使用。ただし，不活化インフルエンザワクチンなどの不活化ワクチンは除く。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 腎細胞癌 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 用量制限毒性を発現した患者数
Avelumabとアキシチニブの併用投与の最初の4週における用量制限毒性 |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| ・奏効例数
・奏効期間 ・無増悪生存期間 ・奏効までの期間 ・薬物動態パラメータ Avelumab：Cmax，Ctrough アキシチニブ：Cmax，tmax，AUC0-tau，t1/2 ・腫瘍組織バイオマーカー ・Avelumabの抗薬物抗体または中和抗体の力価 ・病勢コントロール ・全生存期間 |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | |||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ファイザー株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ファイザー株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | ||
| 連絡先住所address | clinical-trials@pfizer.com | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ファイザー株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | ||
| 連絡先住所address | clinical-trials@pfizer.com | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| その他other | 試験実施地域 : 米国，日本，イギリスなど 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02493751 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | インライタ ファイザー医薬品情報 | ||
| ＵＲＬ | http://pfizerpro.jp/cs/sv/druginfo | ||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | インライタ 添付文書 | ||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | インライタ 新薬の承認審査に関する情報 | ||
| ＵＲＬ | http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ | ||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | インライタ 審査報告書，申請資料概要 | ||
試験結果の概要 / result summary