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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/03/12
最新掲載日last update posted date 2019/03/14
初回登録日first registered date 2016/01/22
初回掲載日first posted date 2016/01/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/03/14 改訂 / revised
2018/05/08 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/04/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/01/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163140
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療の進行腎細胞癌患者を対象としてAVELUMAB(MSB0010718C)のアキシチニブ(AG-013736)との併用投与時の安全性,薬物動態および薬力学を検討する非盲検,用量設定第1相試験(治験実施計画書番号:B9991002)
簡易な試験の名称public title 進行腎細胞癌患者を対象としてavelumabとアキシチニブの併用投与を検討する試験(JAVELIN Renal 100)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Avelumab(MSB0010718C)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Avelumab:10 mg/kgまたは5 mg/kg(2週ごとの投与)をアキシチニブと併用投与
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. アキシチニブ
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Axitinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material アキシチニブ:5 mg 1日2回または3 mg 1日2回をavelumabと併用投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/10/01 ~ 2018/03/01
目標症例数target sample size 55
試験の概要brief summary 本試験は,非盲検,多施設共同,反復投与,第1相試験であり,avelumabとアキシチニブ併用投与時のMTDを推定し,RP2Dを決定する。MTD推定後(用量設定パート)に拡大パートを開始し,安全性プロファイル,抗腫瘍活性,薬物動態,薬力学およびバイオマーカーについてさらなる検討を行う。
試験のデザインstudy design 非盲検,単群試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 選択基準
・組織学的または細胞学的に淡明細胞癌のコンポーネントを有する進行腎細胞癌であると診断されている。
・原発巣の切除をしている。
・スクリーニング時のde novo腫瘍生検で採取してホルマリン固定パラフィン包埋した直近の腫瘍組織ブロック(FFPE腫瘍ブロック)の提供が可能である(生検を実施する腫瘍病変はRECISTに基づく標的病変以外の病変であること)。または,以下の条件を満たす原発巣または転移巣の切除または生検で得られた保存用FFPE腫瘍ブロック(スライドは不可)の提供が可能である。
 1)登録の1年以内に切除または生検を行っていること
 2)腫瘍組織を採取してから治験組み入れまでの間に抗癌剤の全身療法を受けていないこと。
・原発巣の切除検体から作成した保存用FFPE腫瘍ブロックの提供が可能である。FFPE腫瘍組織ブロックが提供できない場合は,15枚の未染色スライド(少なくとも10枚)の提供でもよい。
・RECIST version 1.1の定義に従った,過去に放射線治療を行っていない測定可能病変を少なくとも1つ有する。
・18歳以上の患者(日本では20歳以上)
・Easter Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンス・ステータス(PS)が0または1の患者
・適切な骨髄,腎および肝機能を有する患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・過去に進行腎細胞癌に対する全身療法を受けたことのある患者
・過去に腎細胞癌に対する術前または術後補助療法を受けた患者(投与中または最終投与から12ヵ月以内に腫瘍の進行または再発が認められた場合)
・過去にIL-2またはIFN-α,抗PD 1,抗PD L1,抗PD L2,抗CD137または抗細胞障害性Tリンパ球抗原4(cytotoxic T lymphocyte associated antigen 4:CTLA 4)抗体(イピリムマブ),またはその他のT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする抗体または化合物による免疫療法を受けたことのある患者
・過去にアキシチニブや他のVEGF経路阻害薬による治療を受けたことのある患者
・モノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応(グレード3以上),アナフィラキシーの既往,またはコントロール不能な喘息(Global Initiative for Asthma 2011におけるコントロール不十分な喘息の特徴に3つ以上当てはまる)が認められている患者。
・過去6ヵ月以内に以下のいずれかの疾患を有する患者:心筋梗塞,重症/不安定の狭心症,冠動脈/末梢動脈バイパス移植,症候性うっ血性心不全,脳血管発作または一過性脳虚血発作,深部静脈血栓症または症候性の肺塞栓症。
・Avelumabの初回投与前4週間以内および治験治療期間中のワクチンの使用。ただし,不活化インフルエンザワクチンなどの不活化ワクチンは除く。
疾患名health condition or problem studied 腎細胞癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
用量制限毒性を発現した患者数
Avelumabとアキシチニブの併用投与の最初の4週における用量制限毒性

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・奏効例数
・奏効期間
・無増悪生存期間
・奏効までの期間
・薬物動態パラメータ
Avelumab:Cmax,Ctrough
アキシチニブ:Cmax,tmax,AUC0-tau,t1/2
・腫瘍組織バイオマーカー
・Avelumabの抗薬物抗体または中和抗体の力価
・病勢コントロール
・全生存期間

試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ファイザー株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address clinical-trials@pfizer.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ファイザー株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address clinical-trials@pfizer.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 米国,日本,イギリスなど
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov ID
関連ID番号 : NCT02493751
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name インライタ ファイザー医薬品情報
URL http://pfizerpro.jp/cs/sv/druginfo
上記情報の簡易的な説明brief description インライタ 添付文書
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name インライタ 新薬の承認審査に関する情報
URL http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
上記情報の簡易的な説明brief description インライタ 審査報告書,申請資料概要

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: