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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/07/03
最新掲載日last update posted date 2017/07/04
初回登録日first registered date 2016/02/08
初回掲載日first posted date 2016/02/09
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/07/25
2017/07/03 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/07/13
2017/07/03 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/07/13
2017/02/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/02/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/02/08 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2017/02/13
2016/02/08 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2017/02/13

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163154
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第3相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
簡易な試験の名称public title DANUBE

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MEDI4736, tremelimumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material シスプラチン、カルボプラチン、ゲムシタビン
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 点滴静注

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第3相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
試験のデザインstudy design 無作為化、安全性/有効性、多施設共同、非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria - 組織学的又は細胞学的に診断された切除不能なステージIVの尿路上皮の移行上皮癌を有し、化学療法による前治療歴がない成人患者

- シスプラチンを用いた化学療法の対象として適格又は不適格な患者。なお、下記のいずれかに該当する場合をシスプラチン療法に不適格と定義する。クレアチニンクリアランス(推定値又は実測値)< 60 mL/min、CTCAEグレード2以上の聴覚検査で確認した難聴、CTCAEグレード2の末梢性ニューロパチー、ニューヨーク心臓協会心機能分類でIII度の心不全

- 無作為割付け前に、中央検査機関によりIHC法で腫瘍細胞のPD-L1発現の有無が判明している患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - 癌治療用のワクチンを含め、他の抗CTLA-4抗体、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体又は抗Programmed cell death ligand 2(PD-L2)抗体等の免疫療法による治療歴がある患者。

- 免疫抑制剤の使用を必要とする同種臓器移植歴がある患者

- 現在又は投与開始前3年以内に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された患者。ただし、以下は例外とする。
尋常性白斑又は脱毛症の患者
甲状腺機能低下症(橋本病の発症後など)を有するが、ホルモン補充療法で安定している患者、又は全身治療を必要としない乾癬の患者

- 脳転移又は脊髄圧迫がある患者。スクリーニング時に脳転移が疑われる患者では、組入れ前に脳のCT/MRI検査を実施する

- B型肝炎、C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)等の活動性感染がある患者

- 現在あるいはMEDI4736又はtremelimumabの初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者。ただし、以下は例外とする。ステロイドの鼻腔内投与、吸入又は局所投与、あるいは局所的なステロイド注射(関節内注射等)、生理学的用量の全身性ステロイド投与で、プレドニゾロン10 mg/日相当を超えない場合、過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド(CTスキャンの前投薬等)

- 治験薬の初回投与前30日以内に弱毒性生ワクチンの接種を受けた患者
注:組入れ後の患者は、治験中及び治験薬の最終投与30日後まで、生ワクチンの接種不可。


疾患名health condition or problem studied 尿路上皮癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other Study ID: D419BC00001

試験実施地域 : 韓国
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02516241
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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