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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/10/19
最新掲載日last update posted date 2018/10/22
初回登録日first registered date 2015/05/13
初回掲載日first posted date 2015/05/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/10/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/10/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/12/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/12/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/07/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/07/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/05/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/05/13 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152896
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第1相医師主導治験
簡易な試験の名称public title TBI-1301の臨床第1相医師主導治験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TBI-1301
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 639 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 5×10^8または5×10^9個の細胞を輸注
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. シクロホスファミド
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 421 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日あたり750mg/m^2を2日間
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. フルダラビン
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日あたり20mg/m^2を5日間
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study 2015/03/05 ~ 2017/03/31
目標症例数target sample size 12
試験の概要brief summary NY-ESO-1を発現している固形癌を有する患者を対象として、シクロホスファミド単独またはフルダラビンとの併用による前処置後にNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球を輸注する。
試験のデザインstudy design 多施設共同オープンラベル試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 組織診または細胞診にて確定診断の得られた固形癌を有する
2) 根治切除不能かつ標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)に抵抗性となった固形癌を有する
3) HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性
4) 免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている
5) ECOG Performance Statusが0又は1
6) 同意取得時の年齢が20歳以上
7) 遺伝子を導入するリンパ球採取時に化学療法等の治療が中止され十分な回復が見込める
8) 同意取得後16週以上の生命予後が見込める
9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす:
・白血球数  >= 2,500/mm^3
・ヘモグロビン >= 8.0g/dL
・血小板数 >= 75,000/mm^3
・総ビリルビン < 1.5 x ULN
・AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN
・クレアチニン < 1.5 x ULN
10) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 以下の重篤な合併症を有する
・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全
・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症
・活動性の感染症
・胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症
・ステロイド剤や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患
2) 重篤な過敏症を有する
3) 中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める
4) 活動性の重複癌がある
5) 以下のいずれかに当てはまる
・HBs抗原又はHBV-DNAが陽性
・HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性
6) HIV、HTLV1の抗体が陽性である
7) 左室駆出率が50%以下
8) 経皮的酸素飽和度が94%未満
9) ウシ,マウスの動物由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある
10) 本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往がある
11) 治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存がある
12) 妊娠中、授乳中(授乳を中止して再開しない場合を除く)の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験期間中の適切な避妊の実施に同意できない
13) その他治験責任医師又は治験分担医師が不適と認めた
疾患名health condition or problem studied 固形癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
1)有害事象
2)増殖性レトロウイルスの発現の有無
3)クロナリティの有無
4)TBI-1301の血中動態
CTCAE v4に基づく
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
腫瘍縮小効果
RECIST v1.1に基づく
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization タカラバイオ株式会社
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 株式会社ファイブリングス
問合せ部署名department name for contact プランニングチーム
連絡先住所address 06-6358-7110
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)による効果が期待できない再発難治性の固形癌患者のうち、HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性かつ腫瘍細胞にNY-ESO-1抗原を発現している患者を対象とし、シクロホスファミド単独又はフルダラビンとの併用投与による免疫抑制性前処置を行ったうえで、NY-ESO-1のT細胞受容体(TCR)の遺伝子を遺伝子導入した自己リンパ球(TCR遺伝子導入Tリンパ球、TBI-1301)を輸注し、その安全性、体内動態を評価することを主目的とし、臨床効果の評価を副次目的とする。
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT02366546
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date: