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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/12/28
最新掲載日last update posted date 2018/01/09
初回登録日first registered date 2016/04/26
初回掲載日first posted date 2016/04/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2017/12/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2021/01/20, 2020/01/15, 2019/01/10
2016/04/26 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2017/05/31

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163236
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title Bacillus Calmette-Guerin(BCG)療法不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者を対象としたMK-3475[ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)]の有効性と安全性を評価するための第II相試験
簡易な試験の名称public title BCG 不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者を対象としたMK-3475[ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)]の有効性及び安全性を評価する第II相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Pembrolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MK-3475 200mg 静脈内投与 3週間間隔投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/12/01 ~ 2019/04/01
目標症例数target sample size 260
試験の概要brief summary 本治験は、Bacillus Calmette-Guerin(BCG)療法不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者のうち、根治的膀胱全摘除術が不適格であると診断された患者、又は根治的膀胱全摘除術の施行を希望しない患者を対象にMK-3475を投与する試験である。
本試験に主要仮説はMK-3475の治療を受けた被験者が臨床的に意義のある抗腫瘍効果が得られることである。
試験のデザインstudy design 単群非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・組織学的に膀胱の高リスク筋層非浸潤性移行上皮癌(T1、High Grade Ta又はCIS)と診断された患者。移行上皮癌と非移行上皮癌の混合型も組入れ可能であるが、混合型の場合は移行上皮癌が主な組織型でなければならない。
・2回以上の膀胱鏡検査/TURBTの実施により切除可能な病変がない患者。(ただし、経尿道的切除で完全に切除できずにCISが残存している患者は組入れ可。)
・十分なBCG療法を実施し、BCG不応性と診断された患者。
・外科医により根治的膀胱全摘除術が不適格であると診断された、又は根治的膀胱全摘除術の施行を希望しない患者。
・バイオマーカー解析用に組織検体を提供できる患者
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0、1又は2の患者。
・適切な臓器機能が保持された患者。
・妊娠する可能性がある女性患者は、治験薬の初回投与前の尿又は血清妊娠検査で陰性でなければならない。また、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。
・生殖機能を有する男性患者は、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・筋層浸潤性(T2、T3、T4)で局所進行により切除不能な又は転移性の尿路上皮癌の患者。
・膀胱以外の尿路上皮(すなわち、尿道、尿管又は腎盂)に筋層非浸潤性移行上皮癌を併発している患者。
・治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している、又は参加した患者。
・直近の膀胱鏡検査/TURBTから治験薬の初回投与までの間に、膀胱内化学療法又は免疫療法を実施した患者。
・治験薬の初回投与前2週間以内に化学療法、低分子分子標的薬療法、放射線療法を実施した患者、若しくは前治療による毒性から回復していない患者。
・進行性又は治療を要する他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、皮膚の基底細胞癌、根治的治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、及び子宮頸部上皮内癌の患者を除く。根治的治療(外科的治療又は放射線治療)を受けた前立腺癌の既往を持つ患者。
・過去2年以内に全身性の治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する患者。
・非感染性の肺臓炎(間質性肺疾患)の既往又は活動性の徴候を有する患者。
・全身治療を要する活動性の感染症を有する患者。
・妊娠中、授乳中の患者、又はスクリーニング来院から治験薬最終投与後120日までの治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。
・抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬又は他の共抑制性T 細胞受容体を標的とする薬剤による治療歴を有する患者。
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染を有する患者。
・活動性のB型肝炎又はC型肝炎を有する患者。
・治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを投与した患者。
疾患名health condition or problem studied 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
完全奏効率
治験開始から3年間の完全奏効率を調査する
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無病生存率
治験開始から3年間の無病生存率を調査する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
奏効期間
治験開始から3年間の奏効期間を調査する
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 米国、日本他
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : NIH
関連ID番号 : NCT02625961
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 3475-057
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 2014-004026-17
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02625961
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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