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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/07/06
最新掲載日last update posted date 2017/07/06
初回登録日first registered date 2015/07/22
初回掲載日first posted date 2015/07/23
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2017/07/06 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/05/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/06/02 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/08/12 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/07/22 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152968
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人の進行性固形癌患者を対象としたBAY 94-9343の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検第I相臨床試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BAY 94-9343
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material コホート1：4.5 mg/kgを3週間毎に1回（Q3W）投与コホート2：6.5 mg/kgを3週間毎に1回（Q3W）投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/08/01 ～ 2018/01/01
目標症例数target sample size 15
試験の概要brief summary 主目的：日本人の進行性固形癌患者に対して、BAY 94-9343を3週間毎に1回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。
副次目的：BAY 94-9343を投与したときの有効性、バイオマーカー及び免疫原性を検討する。
試験のデザインstudy design 非盲検、非無作為化、単一群試験,

試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1.年齢が20歳以上の日本人男性又は女性
2.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）の評価が0～1
3.12週間以上の生存が期待される患者
4.組織診又は細胞診により進行性固形癌であることが確認された患者で、病変が標準的治療法に抵抗性を示しているか、あるいは病変に対する標準的治療法がない患者。なお、メソセリンが高頻度で高発現していることが知られている、癌種を対象とする [例：子宮体癌、肺腺癌、消化器癌、卵巣癌、膵癌、胆管癌、中皮腫及び乳癌（エストロゲン受容体・プロゲステロン受容体・Her2/neuの全ての発現が陰性のもの）]。
5.保存もしくは新たに採取した腫瘍生検により腫瘍組織検体（ホルマリン固定パラフィン包埋組織又はスライド）を提出できる患者
6.RECIST（1.1版もしくはModified 基準）に準じて、CT又はMRI検査で評価可能な病変を1つ以上有する患者
7.最初の治験薬投与開始前14日以内に実施する臨床検査成績から、十分な骨髄、肝及び腎機能を有していると判断される患者
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.治験薬投与開始2週間以内に抗癌化学療法、開発中の抗癌剤の投与、又は免疫療法を行った患者
2.心機能障害又は臨床的に重要な心疾患［すなわち、ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類のクラスIII又はIVに該当するうっ血性心不全（CHF）］を有する患者
3.治験組入れまでの3ヵ月間未満に、心筋梗塞又は不安定狭心症を発症した患者
4.HIVに既感染であることが判明している患者
5.活動性B型あるいはC型肝炎ウイルス感染患者
6.臨床的に明らかな眼障害を有する患者。ただし、眼科専門医により、加齢、眼疾患又は全身性疾患（例、糖尿病、ドライアイ、白内障、未矯正の屈折異常）による軽度の霧視、もしくは薬物誘導性の角膜沈着や霧視に発展する可能性が低いと判断された場合を除く。
7.QT/QTc間隔測定を妨げる、心電図上認められる不整脈（左脚ブロック、房室ブロック、心房細動）を有する患者。ただし、洞性不整脈及び頻度の低い心室性期外収縮は組み入れ可能とする
8.QTc間隔が470 msecを超える患者（3回測定の平均値）
9.心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が50％未満の患者
10.薬物治療にもかかわらず、コントロールが不良な高血圧（収縮期血圧＞150 mm Hg及び／又は拡張期血圧＞90 mmHg）を有する患者
11.孤発性もしくは家族性のQT延長症候群の患者
疾患名health condition or problem studied 悪性腫瘍
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
1.治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬との因果関係が否定できない有害事象それぞれについての発現率

2.治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬との因果関係が否定できない有害事象それぞれについて、CTCAE用語とグレードを用いて一覧表を作成

3.単回投与後のADC（BAY 94-9343）、総抗体量（BAY 94-9343 + 切断された抗体［BAY 86-1903］）、DM4（BAY 100-6640）、DM4-Me（DM4のS-Methyl活性代謝物：BAY 100-6641）についてのCmax

4.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについての体重当たりの投与用量で補正したCmax

5.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについての投与用量で補正したCmax

6.ADC、総抗体量、DM4、DM4-MeについてのAUC(0-tlast)

7.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについての体重当たりの投与用量で補正したAUC(0-tlast)

8.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについての投与用量で補正したAUC(0-tlast)

9.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについてのtmax

1.2,　
9週間まで

3~9,　
サイクル1：投与前、投与開始後30分目（投与中）、60分目（投与終了時）、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168、336、504時間目
サイクル3：投与前、投与開始後30分目（投与中）、60分目（投与終了時）、1.5、2、3、5、8、48、168、336、504時間目
サイクル6：投与前、投与開始後30分目（投与中）、60分目（投与終了時）、1.5、2、3、5、8、48、168、504時間目
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
1.RECISTに準じた抗腫瘍効果の評価

2.生検又は保存検体から得られた腫瘍組織を用いて、IHC染色によるメソセリンの発現レベルを評価

3.血漿中メソセリン濃度が何らかの予測因子になり得るかどうかを検討するため、治験薬投与前の血漿中可溶性メソセリン濃度を測定

4.血清中の免疫原性（抗BAY 94-9343抗体、中和抗体）検討


1-4、　
9週間まで
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries バイエル薬品株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address byl_ct_contact@bayer.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries バイエル薬品株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address byl_ct_contact@bayer.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other <お問い合わせについて>
お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。

1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。

2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。

3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。

4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。

<個人情報の取り扱いについて>
お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。


試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
関連ＩＤ名称 : Bayer Trial Number
関連ＩＤ番号 : 15404
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID
関連ＩＤ番号 : NCT02485119
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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