更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2017/07/06 | ||
最新掲載日last update posted date | 2017/07/06 | ||
初回登録日first registered date | 2015/07/22 | ||
初回掲載日first posted date | 2015/07/23 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2017/07/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2017/05/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2016/06/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2015/08/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2015/07/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-152968 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 日本人の進行性固形癌患者を対象としたBAY 94-9343の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検第I相臨床試験 | ||
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | BAY 94-9343 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | コホート1:4.5 mg/kgを3週間毎に1回(Q3W)投与コホート2:6.5 mg/kgを3週間毎に1回(Q3W)投与 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2015/08/01 ~ 2018/01/01 | ||
目標症例数target sample size | 15 | ||
試験の概要brief summary | 主目的:日本人の進行性固形癌患者に対して、BAY 94-9343を3週間毎に1回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。
副次目的:BAY 94-9343を投与したときの有効性、バイオマーカー及び免疫原性を検討する。 |
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試験のデザインstudy design | 非盲検、非無作為化、単一群試験,
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試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 1.年齢が20歳以上の日本人男性又は女性
2.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)の評価が0~1 3.12週間以上の生存が期待される患者 4.組織診又は細胞診により進行性固形癌であることが確認された患者で、病変が標準的治療法に抵抗性を示しているか、あるいは病変に対する標準的治療法がない患者。なお、メソセリンが高頻度で高発現していることが知られている、癌種を対象とする [例:子宮体癌、肺腺癌、消化器癌、卵巣癌、膵癌、胆管癌、中皮腫及び乳癌(エストロゲン受容体・プロゲステロン受容体・Her2/neuの全ての発現が陰性のもの)]。 5.保存もしくは新たに採取した腫瘍生検により腫瘍組織検体(ホルマリン固定パラフィン包埋組織又はスライド)を提出できる患者 6.RECIST(1.1版もしくはModified 基準)に準じて、CT又はMRI検査で評価可能な病変を1つ以上有する患者 7.最初の治験薬投与開始前14日以内に実施する臨床検査成績から、十分な骨髄、肝及び腎機能を有していると判断される患者 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1.治験薬投与開始2週間以内に抗癌化学療法、開発中の抗癌剤の投与、又は免疫療法を行った患者
2.心機能障害又は臨床的に重要な心疾患[すなわち、ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類のクラスIII又はIVに該当するうっ血性心不全(CHF)]を有する患者 3.治験組入れまでの3ヵ月間未満に、心筋梗塞又は不安定狭心症を発症した患者 4.HIVに既感染であることが判明している患者 5.活動性B型あるいはC型肝炎ウイルス感染患者 6.臨床的に明らかな眼障害を有する患者。ただし、眼科専門医により、加齢、眼疾患又は全身性疾患(例、糖尿病、ドライアイ、白内障、未矯正の屈折異常)による軽度の霧視、もしくは薬物誘導性の角膜沈着や霧視に発展する可能性が低いと判断された場合を除く。 7.QT/QTc間隔測定を妨げる、心電図上認められる不整脈(左脚ブロック、房室ブロック、心房細動)を有する患者。ただし、洞性不整脈及び頻度の低い心室性期外収縮は組み入れ可能とする 8.QTc間隔が470 msecを超える患者(3回測定の平均値) 9.心エコー検査による左室駆出率(LVEF)が50%未満の患者 10.薬物治療にもかかわらず、コントロールが不良な高血圧(収縮期血圧>150 mm Hg及び/又は拡張期血圧>90 mmHg)を有する患者 11.孤発性もしくは家族性のQT延長症候群の患者 |
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疾患名health condition or problem studied | 悪性腫瘍 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
1.治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)及び治験薬との因果関係が否定できない有害事象それぞれについての発現率
2.治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)及び治験薬との因果関係が否定できない有害事象それぞれについて、CTCAE用語とグレードを用いて一覧表を作成 3.単回投与後のADC(BAY 94-9343)、総抗体量(BAY 94-9343 + 切断された抗体[BAY 86-1903])、DM4(BAY 100-6640)、DM4-Me(DM4のS-Methyl活性代謝物:BAY 100-6641)についてのCmax 4.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについての体重当たりの投与用量で補正したCmax 5.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについての投与用量で補正したCmax 6.ADC、総抗体量、DM4、DM4-MeについてのAUC(0-tlast) 7.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについての体重当たりの投与用量で補正したAUC(0-tlast) 8.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについての投与用量で補正したAUC(0-tlast) 9.ADC、総抗体量、DM4、DM4-Meについてのtmax 1.2, 9週間まで 3~9, サイクル1:投与前、投与開始後30分目(投与中)、60分目(投与終了時)、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168、336、504時間目 サイクル3:投与前、投与開始後30分目(投与中)、60分目(投与終了時)、1.5、2、3、5、8、48、168、336、504時間目 サイクル6:投与前、投与開始後30分目(投与中)、60分目(投与終了時)、1.5、2、3、5、8、48、168、504時間目 |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
1.RECISTに準じた抗腫瘍効果の評価
2.生検又は保存検体から得られた腫瘍組織を用いて、IHC染色によるメソセリンの発現レベルを評価 3.血漿中メソセリン濃度が何らかの予測因子になり得るかどうかを検討するため、治験薬投与前の血漿中可溶性メソセリン濃度を測定 4.血清中の免疫原性(抗BAY 94-9343抗体、中和抗体)検討 1-4、 9週間まで |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | |||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | バイエル薬品株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | バイエル薬品株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | お問い合わせ窓口 | ||
連絡先住所address | byl_ct_contact@bayer.com | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | バイエル薬品株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | お問い合わせ窓口 | ||
連絡先住所address | byl_ct_contact@bayer.com | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | <お問い合わせについて>
お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果(治験の場合)等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験実施中 関連ID名称 : Bayer Trial Number 関連ID番号 : 15404 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ID番号 : NCT02485119 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary