更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/05/14
最新掲載日last update posted date 2018/05/15
初回登録日first registered date 2016/07/15
初回掲載日first posted date 2016/07/19
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/05/20
2018/05/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/05/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/07/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2017/08/15
2016/07/15 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2017/08/15

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163319
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除不能な肝細胞癌を有する被験者を対象に単剤療法及び併用療法として投与したときのMEDI4736及びtremelimumabの安全性、忍容性及び臨床効果を検討する試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MEDI4736 + tremelimumab、MEDI4736、tremelimumab,
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material durvalumab + tremelimumab, durvalumab, tremelimumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MEDI4736 + tremelimumab:MEDI4736とtremelimumabを併用し、静脈内投与する。MEDI4736:MEDI4736を静脈内投与する。tremelimumab:tremelimumabを静脈内投与する。 
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 本試験は、切除不能な肝細胞癌を有する被験者において、tremelimumabとMEDI4736 (Durvalumab)との併用療法、MEDI4736単剤療法またはtremelimumab単剤療法としての安全性、忍容性、抗腫瘍活性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を検討するようデザインされた、多施設共同、非盲検、層別化、無作為化試験である。
試験のデザインstudy design 無作為化、安全性/有効性検討、並行群比較、非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria - B型肝炎ウィルス又はC型肝炎ウィルス同時感染の有無にかかわらず、確認された切除不能な肝細胞癌の診断を受けた患者

- 免疫療法歴がなく、ソラフェニブによる治療で増悪、不耐容を示した、又はそれを拒否した患者。ソラフェニブ以外の全身療法による治療を受けた患者は適格でない


18歳以上(日本では20歳以上)


適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - 免疫療法歴がある患者

- 固定姿勢保持困難を特徴とする肝性脳症がある患者

- 活動期の消化管静脈瘤出血がある、又は過去に確認されている患者

- 非薬理学的介入を要する腹水、あるいは症状のコントロールを維持するために薬理学的介入の拡大を要する腹水がある患者

- 重大な門脈血栓症がある患者

- 癌治療を目的とした化学療法、免疫療法又は生物学的療法若しくはホルモン療法を並行して受けている患者

- 一部の例外を除き活動期の自己免疫疾患又は炎症性疾患がある、又は過去に確認されている患者

- 一部の例外を除き免疫抑制剤を現在投与されている、又は過去14日以内に投与された患者
疾患名health condition or problem studied 肝細胞癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other Study ID: D4190C00022

試験実施地域 : 米国、香港、韓国、シンガポール、スペイン、台湾、日本
試験の目的 : Treatment
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02519348
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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