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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/06/27
最新掲載日last update posted date 2017/06/27
初回登録日first registered date 2015/11/19
初回掲載日first posted date 2015/11/20
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/06/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/07/13
2017/06/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/07/13
2016/08/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/08/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/11/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/11/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/11/19 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153074
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 転移性又は再発性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした、MEDI4736とtremelimumabの併用療法、MEDI4736単剤療法及びtremelimumab単剤療法の第1b/2相試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MEDI4736, tremelimumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MEDI4736とtremelimumabを併用し、静脈内投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 本治験は転移性又は再発性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者に対する、MEDI4736とtremelimumabの併用療法、MEDI4736単剤療法及びtremelimumab単剤療法の安全性、忍容性、臨床効果を評価するための多施設共同無作為化非盲検第 1b/2相試験である。
試験のデザインstudy design 無作為化、安全性/臨床効果、並行群比較、非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1. 男性又は女性の患者

2. 18歳以上

3. 組織学的又は細胞学的に、転移性又は再発性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌が確認されていること

4. 標準治療を受けて症状が進行した、あるいは効果がみられない患者

5. 先行治療の実施

a. 第1b相:転移性又は再発性疾患用の1種類の全身性プラチナベース又はフルオロピリミジンベース化学療法レジメンを受けて症状が進行した、あるいは効果がみられない。

b. 第2相の治療群 A、B及び C:転移性又は再発性疾患用の1種類の全身性プラチナベース又はフルオロピリミジンベース化学療法レジメンを受けて症状が進行した、あるいは効果がみられない。又はネオアジュバント又はアジュバントレジメンの一部として1種類の全身性プラチナベース又はフルオロピリミジンベース療法を受けて症状が進行した、あるいは効果がみられない(治療後6カ月以内に再発した)。

c. 第2相の治療群 D:転移性又は再発性疾患用の2種類の全身性レジメン(一方は標準的なプラチナベース又はフルオロピリミジンベースの化学療法レジメン、他方は承認済みレジメン)を受けて症状が進行した、あるいは効果がみられない。

d. ネオアジュバント又はアジュバントレジメンの一部として1種類の全身性プラチナベース又はフルオロピリミジンベース療法を受けて症状が進行した、あるいは効果がみられない(治療後6カ月以内に再発した)被験者は、転移性/再発性状況下の一連の治療対象とみなされる。

適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 化学療法、免疫療法、生物製剤又はホルモン製剤による癌治療を受けている患者。

2. 以前に免疫療法を受けたことがある患者

3. 14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者

4. 現在活動性又は過去3年以内に自己免疫疾患又は炎症性疾患に罹患したことが確認されている患者(ただし、一部除外あり)
疾患名health condition or problem studied 胃腺癌又は食道胃接合部腺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other Study ID: D4190C00021

試験実施地域 : 米国、日本、韓国、シンガポール、台湾
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02340975
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date: