更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/06/16
最新掲載日last update posted date 2017/06/21
初回登録日first registered date 2016/03/11
初回掲載日first posted date 2016/03/15
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/06/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2018/07/23
2017/06/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2018/07/23
2016/09/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/09/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/11 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163197
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 化学療法歴のないIV期の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として,atezolizumab(MPDL3280A,抗PD-L1抗体)とカルボプラチン又はシスプラチン + ペメトレキセドの併用療法をカルボプラチン又はシスプラチン + ペメトレキセドと比較する,第III相非盲検ランダム化試験
簡易な試験の名称public title IV期非扁平上皮NSCLC患者において、カルボプラチン又はシスプラチン + ペメトレキセドとatezolizumabの併用をカルボプラチン又はシスプラチン + ペメトレキセドと比較する第III相臨床試験 [IMpower132]

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. アテゾリズマブ
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material atezolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1200mgを3週間隔で点滴静注
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material カルボプラチン
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material AUC 6を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material シスプラチン
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 75 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ペメトレキセド
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 500 mg/m^2を21日間隔で点滴静注

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study 2016/03/01 ~ 2020/01/01
目標症例数target sample size 568
試験の概要brief summary この非盲検ランダム化試験は、化学療法未治療のIV非扁平上皮NSCLC患者を対象として、atezolizumabを(カルボプラチン又はシスプラチン)+ペメトレキセドと併用したときの安全性と有効性を(カルボプラチン又はシスプラチン)+ペメトレキセドと比較する。
試験のデザインstudy design ランダム化,多施設共同,非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria -ECOG PS 0又は1
-化学療法未治療のIV期の非扁平上皮NSCLC
-RECIST v1.1による測定可能病変がある
-主要臓器の機能が保たれている
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -EGFR遺伝子に感作性変異を有する,又はALK遺伝子転座を有する患者
-脳転移があり治療を受けていない患者
-最近5年間に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者
-他の臨床試験でPD-L1発現状況が判明している患者
-自己免疫疾患の既往歴
-特発性肺線維症,器質化肺炎,薬物誘発性肺臓炎,特発性肺臓炎の既往歴,又はスクリーニング時の胸部CTによる活動性肺臓炎の所見がある患者
-シスプラチン,カルボプラチン,他のプラチナ製剤にアレルギー反応を示した患者
-CD137アゴニスト,他の免疫チェックポイント阻害剤,抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体の投与歴がある患者
-4週間以内の高度の感染症
-重大な心血管系疾患
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無増悪生存期間,全生存期間


RECIST v1.1, 観察
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
奏効率等

RECIST v1.1

試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口
連絡先住所address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本を含む世界約32カ国
試験の目的 : 治療

試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT02657434
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02657434
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date: