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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/04/15
最新掲載日last update posted date 2022/04/15
初回登録日first registered date 2015/10/05
初回掲載日first posted date 2015/10/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/04/15 改訂 / revised
2019/07/08 改訂 / revised 2021/05/17
2018/06/05 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/09/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2015/10/05 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153035
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 特定の分子異常を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたPF-06463922（ALK/ROS1 チロシンキナーゼ阻害剤）の第1/2相試験(治験実施計画書番号:B7461001)
簡易な試験の名称public title 特定の分子異常を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたPF-06463922（ALK/ROS1 チロシンキナーゼ阻害剤）の試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PF-06463922
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 開始用量は第2相パートの推奨用量とし連日経口投与する。1サイクルは21日とする。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. クリゾチニブ
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Crizotinib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 開始用量を250 mg 1日2回とし，連日経口投与する。1サイクルは21日とする。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ１・２ / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/01/01 ～ 2018/04/01
目標症例数target sample size 291
試験の概要brief summary 本治験はALK陽性またはROS1陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に，PF-06463922単剤の安全性，薬物動態，薬力学，患者報告アウトカム，有効性を検討する第1/2相試験である。
試験のデザインstudy design 非無作為化，非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ･組織学的または細胞学的に確認された転移性の非小細胞肺癌［ステージ4，AJCC第7.0版］であり，FDAによって認可されたFISH法（Abbott Molecular Inc）またはIHC法（Ventana Inc）によってALK再構成ありと判定される，またはlocal diagnostic testベースのFISH法，RT-PCR法または次世代シーケンシングによってROS1再構成ありと判定されること。ALK陽性およびROS1陽性のすべての患者は保存用腫瘍検体を有し，登録前に収集すること。
･疾患状態の要件：
ALK陽性NSCLC患者は，以下の基準をみたすこと；
･全身治療歴がない（すなわち，転移以降に化学療法の治療歴がなく，かつALK阻害剤による治療歴がない）患者
･クリゾチニブのみの投与を受けその後疾患の進行を認めた患者。転移以降に化学療法による治療歴を有さないこと
･クリゾチニブの治療前後に1レジメンまたは2レジメンの化学療法を受け，その後疾患進行を認めた患者
･クリゾチニブ以外のALK阻害剤による治療を1回受けた後に再発した患者。転移前後の化学療法歴は問わない
･ALK阻害剤による2回の治療後に疾患の進行を認めた患者。転移前後の化学療法歴は問わない
･ALK阻害剤による3回の治療後に疾患の進行を認めた患者。転移前後の化学療法歴は問わない
ROS1陽性NSCLC患者は，以下の基準をみたすこと；
・全身治療歴がない（すなわち，転移以降に化学療法による治療歴を有さず，ROS1阻害剤による治療歴もない）患者
・前治療歴は問わない（化学療法やROS1阻害剤）
･腫瘍の要件：
すべての患者はRECIST第1.1版に従い，頭蓋外に1つ以上の測定可能な標的病変を有していなければならない。さらに，無症候性中枢神経転移を有する患者（登録前2週間以内にステロイドを安定用量で服用または漸減して無症候性であった患者も含む）も適格とみなす。放射線学的に癌性軟髄膜症または癌性髄膜炎が疑われる場合，脳脊髄液に異常がない（陰性の）患者は参加できる。
･適切な骨髄機能，膵臓機能，腎機能および肝機能を有する患者
･妊娠可能な女性の場合，妊娠検査が陰性である患者
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ･治験登録前2週間以内に放射線治療（骨痛を抑えるための緩和療法を除く）を受けた患者。脳全体への放射線照射は治験登録前4週間以上前に終了していなければならない。
･全身抗癌剤治療は治験登録前に最低5半減期以上経過していなければならない。
･過去に抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137またはCTLA-4抗体を含む抗体医薬品，T細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする化合物による治療を受けたことのある患者
･活動性で臨床上問題となる細菌感染，真菌感染またはウイルス感染。B型肝炎，C型肝炎，HIV陽性，AIDS関連疾患を含む。
･現在または過去3ヵ月以内に次のいずれかの臨床的に重大な循環器疾患を合併しているまたは既往がある：脳血管障害／脳卒中，心筋梗塞，不安定狭心症，うっ血性心不全［New York Heart Association（NYHA）分類クラスII以上］，第2度または第3度の房室ブロック（ペースメーカー埋め込み手術をしている患者は該当しない）またはPR延長（>220 msec）が認められる。
NCI CTCAEでグレード2以上の継続する不整脈，グレードを問わないコントロール不能な心房細動，50 bpm未満の徐脈（健康な長距離ランナー等は該当しない），心電図検査で測定したQTcが470 msecを超えるまたは先天性QT延長症候群。
･広範囲に及ぶ播種性／両側性の間質性肺線維症または間質性肺疾患の既往，またはグレード3または4の間質性肺線維症または間質性肺疾患の合併（肺臓炎，過敏性肺臓炎，間質性肺炎，間質性肺疾患，閉塞性細気管支炎，肺線維症の既往を含む）
･CYP3A4の強力なまたは中程度の阻害薬，誘導薬および基質として知られている食物または薬剤を現在摂取または使用している，あるいは治験期間中に必要となることが予想される患者。CYP2C9の基質として知られている薬剤。感度の高いCYP2B6の基質と考えられる薬剤。CYP2C19の強力な阻害薬として知られている薬剤。 CYP2C8の強力な阻害薬として知られている薬剤。 P糖タンパク質の基質として知られている薬剤。
疾患名health condition or problem studied ALK陽性進行非小細胞肺癌およびROS1陽性進行非小細胞肺癌
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
･改変RECIST第1.1版に基づいた客観的な腫瘍縮小効果［全般的な（頭蓋内および頭蓋外）および頭蓋内の完全奏効（確定）あるいは部分奏効（確定）］が得られた患者の割合
同上
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
･有害事象の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE 第4.03版に基づくグレード分類），重篤性，および治験治療との因果関係
･臨床検査値異常の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE 第4.03版に基づくグレード分類）
･左室駆出率
･バイタルサイン（心拍数，血圧）
･気分に関する評価，認知機能の評価，自殺念慮／行動の評価
･PF-06463922の薬物動態パラメータ
･患者報告に基づく肺癌と肺癌治療関連症状への作用や影響，および全般的QOL
･QTc間隔
･12週時点での病勢コントロール率（RECIST第1.1版に基づき，12週時点で完全奏効，部分奏効，安定が確認された患者の割合）
･Time to eventに関する評価項目：無増悪生存期間，1年および18ヵ月時点での全生存期間，奏効期間ならびに奏効までの期間
･すべての増悪／頭蓋内増悪／頭蓋外増悪までの期間
･腫瘍組織および循環遊離核酸における特定分子のプロファイル
1次治療としてのPF-06463922の治療後にクリゾチニブの単剤投与を受ける第2相パートのALK陽性NSCLC患者
･有害事象の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE 第4.03版に基づくグレード分類），重篤性，および治験治療との因果関係
･臨床検査値異常の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE 第4.03版に基づくグレード分類）
･客観的な腫瘍縮小効果（RECIST 第1.1版）および無増悪生存期間，奏効期間，奏効までの期間，全生存期間を含むTime to eventに関する評価項目
同上
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ファイザー株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address clinical-trials@pfizer.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ファイザー株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口
連絡先住所address clinical-trials@pfizer.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : アメリカ，イギリス，オーストラリア，韓国，日本など
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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