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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/12/28
最新掲載日last update posted date 2018/01/09
初回登録日first registered date 2016/12/06
初回掲載日first posted date 2016/12/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2017/12/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2019/01/10
2016/12/06 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163456
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 全身治療歴のある進行性肝細胞癌患者を対象とし、2次治療としてのMK-3475をBest SupportiveCare と比較する第III相試験(KEYNOTE-240)
簡易な試験の名称public title 全身治療歴のある進行性肝細胞癌患者を対象とし、2次治療としてのMK-3475をBest Supportive Care と比較する第III相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Pembrolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MK-3475: 200 mg 3週間間隔(Q3W)の静脈内投与 Best Supportive Care:実施医療機関での標準治療に基づく
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ、Best Supportive Care(実施医療機関での標準治療に基づく)
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material Best Supportive Care:医療機関での標準治療に基づく

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study 2016/05/01 ~ 2019/02/01
目標症例数target sample size 408
試験の概要brief summary 本治験は、全身治療歴のある進行性肝細胞癌患者を対象に行う。
本治験の主要目標:
1.無増悪生存期間(PFS)を比較する。
2.MK-3475+Best supportive careとプラセボ+ Best supportive careの間で全生存期間(OS)を比較する。
本治験の主要仮説:
1.MK-3475+Best supportive careはプラセボ+ Best supportive careと比較し無増悪生存期間(PFS)を延長する。
2.MK-3475+Best supportive careはプラセボ+ Best supportive careと比較し全生存期間(OS)を延長する。

試験のデザインstudy design 二重盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・画像診断学的、組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と確定診断された患者(線維層板型、及び肝細胞癌と胆管癌の混合型は除く)
・ Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC)病期分類でStage C、あるいは局所療法が適さない又は局所療法に無効であるStage B の患者で、根治的治療の対象とならない患者
・治験薬投与開始前7日以内のChild-Pugh スコアが分類A の患者
・ 3ヵ月を超える生存が見込まれる患者
・RECIST 1.1に基づき、盲検化された中央画像判定機関によって判定された測定可能病変を1つ以上有する患者
・治験薬投与開始前7日以内のECOG Performance Status が0又は1の患者
・ソラフェニブ治療期間中又は治療後に画像評価による疾患進行が確認された患者、又はソラフェニブに不耐容の患者
・HCV に慢性感染している患者の場合:
未治療又は既治療の患者(HCV 治療成功例又は治療失敗例のいずれも可)。なお、HCV 治療に成功している患者[治療終了後12週間の持続的ウイルス学的著効(SVR12)の達成と定義]では、SVR12達成から治験薬投与開始までの間に少なくとも4週間経過している必要がある
・治験薬投与開始日から治験薬最終投与後120日まで、適切な避妊法を使用することに同意する患者(妊娠させる又は妊娠の可能性がある男性又は女性の患者)
・適切な臓器機能が保持された患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験薬投与開始前4週間以内に、他の治験に参加し治験薬又は医療機器を用いた、経口又は静脈内投与の漢方薬/補完医療を受けた、あるいは現在用いている/投与を受けている患者
前治療薬による有害事象及び関連する治療から回復(Grade 1以下又はベースラインまで)していること。
・治験薬投与開始前14日以内にソラフェニブの投与を受けた患者
・6ヵ月以内に食道又は胃の静脈瘤出血があった患者
・身体所見にて臨床的に明らかな腹水が確認できる患者
注:画像検査でのみ検出可能な腹水は許容される。
・画像検査に基づき門脈本幹(Vp4)への浸潤、下大静脈(IVC)への浸潤又は肝細胞癌の心臓病変がある患者
・6ヵ月以内に肝性脳症であると臨床的に診断された患者
・臓器移植又は造血幹細胞移植を受けたことのある患者
・治験薬投与開始前に進行期(治癒不能)の肝細胞癌に対してソラフェニブ以外の全身治療を実施した患者
・MK-3475及びその成分のいずれかに対して重度(Grade 3以上)の過敏症が知られている患者
・過去2年以内に全身性の治療(疾患修飾薬、コルチコステロイド、又は免疫抑制剤など)を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
・免疫不全症と診断された患者、又は治験薬投与開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
・治験薬投与開始前4週間以内に肝臓に対する局所治療[肝動脈化学塞栓療法(TACE)、肝動脈塞栓療法(TAE)、肝動注化学療法(HAI)、放射線療法、放射線塞栓療法又は焼灼]を受けた患者
・治験薬投与開始前4週間以内に肝臓又は他の部位に対する大手術を受けた患者
・治験薬投与開始前7日以内に小手術(単純切除や抜歯)を受けた患者
・治験薬投与開始前までに前治療による毒性又は合併症から十分に回復(Grade 1以下又はベースラインまで)していない患者
・治験薬投与開始前3年以内に別の悪性腫瘍の診断を受けた患者
ただし、根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌及び皮膚扁平上皮癌、並びに根治的切除術を受けた上皮内癌は例外とする。
・中枢神経系(CNS)への転移又は治験担当医師の診断による癌性髄膜炎の既往あるいは徴候を有する患者
・間質性肺疾患/肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者
・妊娠中又は授乳中の患者、若しくは治験薬投与開始日から治験薬の最終投与後120日(又は各国の規制に基づきさらに長期間)までに、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者
・PD-1、PD-L1又はPD-L2を標的とした薬剤等の免疫治療歴を有する、若しくはMK-3475の治験に参加したことがある患者
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の既往を有する患者

疾患名health condition or problem studied 肝細胞癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
・無増悪生存期間(PFS)
・全生存期間(OS)

・無増悪生存期間(PFS)を評価する
・全生存期間(OS)を評価する。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・奏効率(ORR)
・病勢コントロール率(DCR)
・無増悪期間(TTP)
・奏効期間(DOR)

・奏効率(ORR)を評価する。
・病勢コントロール率(DCR)を評価する。
・無増悪期間(TTP)を評価する。
・奏効期間(DOR)を評価する。
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : アメリカ、フランス、ドイツ、日本他
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : NIH
関連ID番号 : 02702401
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 3475-240
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 2015-004567-36
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02702401
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date: