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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/04/04
最新掲載日last update posted date 2018/04/05
初回登録日first registered date 2016/12/06
初回掲載日first posted date 2016/12/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/04/04 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2019/03/13
2017/10/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/12/06 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163460
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 局所進行性又は転移性腎細胞癌(mRCC)患者を対象とし、1次治療としてのMK-3475とアキシチニブの併用投与とスニチニブ単剤投与における有効性及び安全性を比較する無作為化非盲検第III相試験(KEYNOTE-426)
簡易な試験の名称public title 進行/転移性腎細胞癌患者を対象とした、MK-3475とアキシチニブの併用とスニチニブ単剤を比較する第III相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material pembrolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MK-3475 200 mg 3週間間隔静脈内投与とアキシチニブ5 mg 1日2回経口投与の併用
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material スニチニブ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material sunitinib
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material スニチニブ50 mg 1日1回投与(4週間投与後2週間休薬)

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2016/10/01 ~ 2020/07/01
目標症例数target sample size 840
試験の概要brief summary 本試験の目的:
進行/転移性腎細胞癌(mRCC)患者を対象とし、1次治療としてのMK-3475とアキシチニブの併用投与とスニチニブ単剤投与における有効性及び安全性を評価する。
本試験の主要仮説:
1)MK-3475とアキシチニブの併用投与は、盲検下の独立中央画像判定機関(BICR) がRECIST 1.1に基づき判定した無増悪生存期間(PFS) において、スニチニブ単剤投与に対し優越性を示す。
2)MK-3475とアキシチニブの併用投与は、全生存期間(OS) においてスニチニブ単剤投与に対し優越性を示す。
試験のデザインstudy design 無作為化非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・組織学的に淡明細胞型を有する腎細胞癌(肉腫様を伴う又は伴わない)と診断された患者。
・局所進行性/転移性[すなわち米国対がん合同委員会(AJCC)分類のStage IV]の患者又は再発病変を有する患者。
・治験担当医師/放射線科医の評価によりRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。
・進行性腎細胞癌に対し、全身性の治療を受けていない患者。
・過去に放射線照射を受けていない、腫瘍病変の保存組織検体又は新たに採取したコア又は切除生検検体を提出可能な患者。
・割付け前10日以内のKarnofsky performance status(KPS)が70%以上の患者
・骨吸収療法を実施している場合(ビスホスホネート又はRANK-L阻害薬が含まれるが、これらに限定しない)は、割付け前4週間以上安定した用量で継続している患者。
・適切な臓器機能が保持された患者
・妊娠の可能性がある女性患者は、治験薬最終投与後120日までの治験期間中適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。
・生殖能力を有する男性患者は、治験薬の初回投与から最終投与後120日まで適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している、又は割付け前4週間以内に参加していた患者。
・治験薬の割付け前4週間以内に大手術、又は2週間以内に放射線療法を受けた、若しくは前治療による毒性から回復(Grade 1以下又はベースラインまで)していない患者。
・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2薬、又は他の免疫抑制性受容体や抑制メカニズムを標的とする抗体による治療歴を有する患者。
・VEGF/VEGFR 又はmTOR を標的とする薬剤による治療歴を有する患者。
・アキシチニブ又はスニチニブに対する重度の過敏症反応(全身性皮疹/紅斑、低血圧、気管支痙攣、血管浮腫、アナフィラキシーなど)の病歴を有する患者
・免疫不全と診断された患者、又は中枢神経系(CNS)への転移を除き、割付け前7日以内に全身性ステロイド療法又は他の免疫抑制剤による治療を受けた患者。
・過去3ヵ月以内に全身治療を要した活動性の自己免疫疾患を合併しているか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴を有する患者、又は全身性の治療や免疫抑制剤を必要とする症候を有する患者。尋常性白斑、1型糖尿病、治癒した小児喘息/アトピーの患者は組入れ可能である。また気管支拡張薬、吸入ステロイド又はステロイド局所投与の間欠的使用が必要な患者、 ホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症の患者、及びシェーグレン症候群の患者も組入れ可能である。
・過去3年以内に進行した、又は治療が必要であった他の悪性腫瘍を有する患者。
注:皮膚の基底細胞癌、根治的治療を受けた皮膚の扁平上皮癌又は上皮内癌の患者は組入れ可能である。
・活動性のCNS 転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
・間質性肺疾患/肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。
・全身治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染歴(HIV 1/2抗体)を有する患者。
・活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎を有する患者。
・割付け前30日以内に生ワクチンを投与した患者。
・以下などの臨床的に重要な消化管(GI)の異常を有する患者:
 経口薬の摂取不能
 静脈栄養を必要とする
 胃全摘など、吸収に影響する手術歴を有する
 過去6ヵ月以内に活動性消化性潰瘍の治療を実施
 過去3ヵ月以内にタール便、血便又は黒色便を伴う活動性の消化管出血があり、内視鏡又は大腸内視鏡検査により治癒が確認されていない場合
 出血性の管腔内転移病変を有する、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、その他穿孔リスクの高い消化管疾患、又は消化管穿孔歴のある患者
 吸収不良症候群
 炎症性腸疾患
・心拍数で補正したQT 間隔(QTc)が480 msec 以上の患者。
・スクリーニング前12ヵ月以内に以下の心血管疾患と診断された患者:
 心筋梗塞
 不安定狭心症
 心血管形成術又はステント挿入
 冠/末梢動脈バイパス術
 ニューヨーク心臓協会の分類でClass III 又はIV のうっ血性心不全
 脳血管障害又は一過性虚血発作
・スクリーニング前6ヵ月以内に深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症と診断された患者。
・コントロール不良の高血圧[収縮期圧(SBP)150 mm Hg以上 又は拡張期圧(DBP)90 mm Hg以上と定義]を有する患者。
・創傷治癒が不十分な患者。
・出血性疾患を有する、又は割付け前30日以内に重大な出血事象が認められた患者。
・割付け前6週間以内に喀血又は血痰が認められた患者。
・強力なCYP3A4/5阻害作用を有する薬剤を使用又は食物を摂取している、又は今後必要とする患者。
・強力なCYP3A4/5誘導作用を有する薬剤を使用している、又は今後必要とする患者。該当薬剤はカルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リファンピシン, セント・ジョーンズ・ワートなどであり、これらに限らない。
・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者。
・固形臓器移植の経験を有する患者。
・妊娠中、授乳中の患者、又はスクリーニング来院から治験薬最終投与後120日までの治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。
・同意取得時に違法薬物を常習している、又は過去1年以内に薬物又はアルコール乱用歴を有する患者。
疾患名health condition or problem studied 腎細胞癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
・無増悪生存期間(PFS)
・全生存期間(OS)

・MK-3475とアキシチニブを併用投与した際の、盲検下の独立中央画像判定機関(BICR) がRECIST 1.1に基づき判定した無増悪生存期間(PFS)を、約2年間スニチニブ単剤投与と比較し評価する。
・MK-3475とアキシチニブを併用投与した際の全生存期間(OS)を、約39か月間スニチニブ単剤投与と比較し評価する。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・奏効率(ORR)
・疾患コントロール率(DCR)
・安全性及び忍容性

・奏効率(ORR)、疾患コントロール率(DCR)を評価する(約2年間)
・有害事象が発現した患者数を評価する(約39ヵ月)
・有害事象のため治験薬投与を中止した患者数を評価する(約39ヵ月)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 米国、フランス、ハンガリー、日本他
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : NIH
関連ID番号 : 02853331
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 3475-426
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 2016-000588-17
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02853331?term=3475-426
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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