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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/03/15
最新掲載日last update posted date 2019/03/15
初回登録日first registered date 2015/03/04
初回掲載日first posted date 2015/03/09
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/03/15
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/03/15
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/03/15 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/03/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/03/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/01/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/01/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/04/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/04/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/03/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/03/04 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152831
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 大うつ病性障害の治療における、Lu AA21004を1日1回経口投与したときの有効性及び安全性を検討する、プラセボ対照の臨床第3相、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
簡易な試験の名称public title 大うつ病性障害の治療における、Lu AA21004の臨床第3相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Lu AA21004
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 117 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Lu AA21004(10又は20 mg/日)を1日1回経口投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボを1日1回経口投与する。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/04/07 ~ 2018/04/22
目標症例数target sample size 480
試験の概要brief summary 本治験は、日本人の大うつ病性障害患者を対象としたLu AA21004の第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験であり、Lu AA21004(10又は20 mg/日)を8週間投与したときの有効性及び安全性を評価する。
試験のデザインstudy design プラセボ対照の臨床第3相、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・DSM-IV-TRに基づく主診断が反復性の大うつ病性障害である者(分類コード296.3x)
・性別不問、同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である者
・現在の大うつ病エピソードの持続期間が3ヵ月以上、12ヵ月以下である者
・モンゴメリー・アズバーグうつ病評価スケール(MADRS)合計スコアが26以上、ハミルトンうつ病評価スケール(HAM-D17)合計スコアが18以上、かつ臨床全般印象−重症度(CGI-S)スコアが4以上である者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・精神疾患又は神経疾患の合併又は既往について、次のいずれかに該当する者
-DSM-IV-TRにより定義される大うつ病性障害以外の精神疾患を合併している者〔精神疾患簡易構造化面接法(MINI)により評価する〕。ただし、DSM-IV-TRにより定義される不安障害の診断基準を満たしていない限り、不安症状を併発する者でも適格とする。
-DSM-IV-TRにより定義される躁病、混合性又は軽躁病エピソード、精神病性の特徴を伴う大うつ病、統合失調症、若しくは他の精神病性障害(物質関連性精神障害又は一般身体疾患による精神障害を含む)の合併又は既往を有する者
-DSM-IV-TRにより定義される物質関連障害(ニコチン及びカフェインを除く)の合併又は既往を有する者
-尿中薬物スクリーニング検査の結果が陽性である者。臨床的に問題となる神経学的障害(てんかんを含む)の合併又は既往を有する者
-神経変性疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン舞踏病等)を有する者
-DSM-IV-TRにより定義されるII軸障害を有する者
・現在又は過去の大うつ病エピソードに対し、2種類以上の抗うつ薬を十分量かつそれぞれ6週間以上投与しても治療効果が得られなかったと治験責任医師又は治験分担医師に判断された者
・現在の大うつ病エピソードに対し、薬物治療の増強療法(リチウム、T3/T4、ラモトリギン、バルプロ酸、カルバマゼピン又は非定型抗精神病薬の追加、若しくは抗うつ薬の併用等)を実施した者
・過去の大うつ病エピソードの回数が非常に多く、大うつ病性障害以外の疾患が疑われると治験責任医師又は治験分担医師により判断された者
・初回の大うつ病エピソードの開始時期が若年であり、大うつ病性障害以外の疾患が疑われると治験責任医師又は治験分担医師により判断された者
・明らかな自殺リスクを有する者、MADRSのItem 10(自殺思考)のスコアが5以上である者、若しくは前観察期開始前6ヵ月以内に自殺企図があった者
・被験者に起こった環境変化(休職、復職、転居等)が、本治験における有効性の評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師により判断された者、又はそのような環境変化が本治験中に予定されている者
・肝機能障害、腎機能障害又は心血管、肺、消化管、内分泌、神経学的、リウマチ性、免疫学的、感染性、新生物、皮膚及び皮下組織疾患、眼疾患又は代謝障害等の臨床的に問題となる不安定な疾患を有する者
疾患名health condition or problem studied 大うつ病性障害
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
投与8週時点におけるMADRS合計スコアのベースライン(二重盲検期開始時)からの変化量
主要評価の期間:8週間
投与8週時点におけるMADRS合計スコアのベースラインからの変化量。MADRSは10項目からなるうつ病の重症度評価スケールで、各項目について7段階(0~6点)で評価する。点数が高ければ高い程、重症度が高い。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・二重盲検期用治験薬の投与8週時点〔Last Observation Carried Forward(LOCF)〕におけるMADRS反応率(MADRS合計スコアがベースラインから50%以上減少した被験者の割合)
・二重盲検期用治験薬の投与8週時点(LOCF)におけるMADRS寛解率(MADRS合計スコアが10以下になった被験者の割合)
・二重盲検期用治験薬の投与8週時点(LOCF)におけるHAM-D17合計スコアのベースラインからの変化量
・二重盲検期用治験薬の投与8週時点(LOCF)における臨床全般印象−改善度(CGI-I)スコア
・二重盲検期用治験薬の投与8週時点(LOCF)におけるCGI-Sスコアのベースラインからの変化量
・二重盲検期用治験薬の投与8週時点(LOCF)におけるシーハン障害スケール(SDS)スコアのベースラインからの変化量
・二重盲検期用治験薬の投与8週時点(LOCF)におけるDigit Symbol Substitution Test(DSST)スコアのベースラインからの変化量
・二重盲検期用治験薬の投与8週時点(LOCF)におけるPerceived Deficits Questionnaire(PDQ-5)スコアのベースラインからの変化量
副次評価の期間:8週間
・MADRSは10項目からなるうつ病の重症度評価スケールで、各項目について7段階(0~6点)で評価する。スコアが高ければ高い程、重症度が高い。
・HAM-D17は身体症状を含むうつ病の全般的症状を評価するうつ病評価スケールである。0~50点のスコアで評価し、スコアが高ければ高い程、重症度が高い。
・CGI-Iは被験者の改善度(又は悪化度)を評価する。評価者はベースラインと比較した被験者の症状を7段階(1:だいぶ回復した~7:かなり悪化した)で評価する。スコアが高ければ高い程、重症度が高い。
・CGI-Sは被験者の現在の精神疾患の状態について評価者の印象を評価する。評価者は対象患者集団についてのこれまでの臨床経験に基づき、被験者の精神疾患の現在の重症度を7段階(1:病気でない~7:重症)で評価する。スコアが高ければ高い程、重症度が高い。
・SDSは3つの社会機能領域における障害の程度を自覚的に評価するツールである。被験者は、仕事/学業、社会生活及び家族とのコミュニケーションや役割の各項目について、被験者の症状によってどの程度障害されているかを、0~10の視覚アナログスケールを用いて自己評価する。スコアが高ければ高い程、重症度が高い。
・DSSTは認知機能を評価するためのテストバッテリーである。被験者は、9つの数字と記号の対応を見て、同じ対応になるよう数字と記号の組み合わせを作成する。制限時間内の正解数(0~133点)により認知機能の程度を評価する。
・PDQ-5は認知機能を評価するための被験者自身による自記式問診票である。5つの質問から構成され、注意/集中、回想記憶、展望記憶、計画/組織の認知機能ドメインについて評価(0~20点)する。
試験実施施設examination facility 60施設
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : Takeda Study ID
関連ID番号 : Lu AA21004/CCT-004
関連ID名称 : Universal Trial Number
関連ID番号 : U1111-1167-1520
関連ID名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID
関連ID番号 : NCT02367352
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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